药物经济学研究项目实施amp;管理.pdfVIP

药物经济学研究项目实施和管理 陶立波 开展药物经济学研究的目的，是对医药产品的医疗成本和收益进行全面分析，阐述产品定价的合理性， 展现产品的经济学优势，从而为产品定价、申请进入保险目录、以及开展市场营销活动提供有用的信息和 资料。 1.药物经济学研究的设计阶段 ● 明确新产品优势；是否有数据和方法来体现其优势： ○ 疾病的情况、主要的危害和成本驱动因素、目前临床治疗措施的主要不足之处、和新产品的 优点 －》通过上述情况，发现新产品的优势点（包括近期和长期） ○ 目前新产品的临床研究资料 －》了解有新产品优势的证据支持，以及支持强度 ○ 近期指标和远期终点的关联方法 －》从而可以用近期临床疗效优势推算长期优势 ○ 竞争对手的价格水平和新产品定价范围； ○ 疾病的经济负担情况，主要为终点事件成本 －》计算长期优势的成本节约、经济优势 ○ 生存质量和生存时间 －》计算QALY等指标 ○ 疾病的流行状况和市场份额分布 －》以此估计总体社会成本节约 ○ 医保报销状况 －》以此进行医保预算影响分析 ○ 项目资源 ○ 项目时间：正常需要时间和公司时间限制 ○ 项目预算：正常需要进度和公司预算限制 ○ 研究者选择 ○ 明确适合该项目对研究者的要求 ○ 研究者选择和排除标准 ■ 级别：顶级、高级、普通 ■ 专长：既往研究经验和领域 ■ 资源：数据资源、关系资源 ■ 部门：考虑部门利益冲突 ■ 费用：考虑研究者心理价位和公司预算 ■ 均衡：考虑已有研究情况，均衡研究者 2. 药物经济学研究的实施阶段 ● 方案制定：制定书面方案，明确如下条目 ○ 研究背景 ○ 研究目的 ○ 研究方法和路线 ○ 资料和数据来源 ○ 时间进度安排 ○ 研究人员团队 ○ 预算安排和资金使用要求 ○ 研究中的会议安排 ○ 研究产出：报告；软件；数据库；会议报告；正式发表 ○ 报告、数据等的归属权利 ● 合同签订：正式合同；财务账号；法律审核 ● 启动会议：召集利益相关方，以明确研究目的正确、方法可行。 ○ 内部讨论－》外部会议 ○ 相关方： ■ 外部：临床、保险、政府、学术 ■ 内部：市场、医学、准入、HE ○ 内容： ■ 公司介绍、来宾介绍、产品介绍 ■ 研究内容介绍： ■ 研究目的 ■ 研究路线 ■ 数据来源 ■ 预定产出 ■ 发表事宜 ○ 会务安排 ■ 时间、地点、邀请函、交通、住宿、会场、餐饮、记录 ● 研究跟进 ○ 至少1次/周电话沟通，控制研究方向 ○ 研究途中，每1-2月，期间报告1次。TC或Seminar，以及时校正研究方向。内部讨论+外部 讨论 ● 结题会 ○ 先行公司内部讨论 ○ 相关方：同启动会 ○ 内容：研究方法和结果报告 ○ 重点：不能推翻整个研究 ○ 结题报告书：最好产生书面的结题报告书 ● 其他部门：研究中，在保证药物