AST-m试剂盒的初步评估.docVIP

AST-m试剂盒的初步评估 仁济医院检验科 按传统的观点，AST有二种主要形式的同工酶：AST-m（线粒体同工酶）和AST-c（胞浆同工酶）。前者在正常血清中含量甚低，如含量增加则表明细胞有不可逆转的破坏，提示疾病较严重。 上海北加生化试剂有限公司运用免疫抑制法的技术成功地完成了AST-m试剂盒的生产。本文旨在对该试剂盒作初步评估报告。 一、本试剂盒在日立7150生化分析仪使用的参数如下： CHEMISTRY PARAMETERSTEST ASSAY CODE SAMPLE VOLUME R1 VOLUME R2 VOLUME WAVELENGTH CALIBR METHOD STD. (1) CONC. –POS. STD. (2) CONC. –POS. STD. (3) CONC. –POS. STD. (4) CONC. –POS. STD. (5) CONC. –POS. STD. (6) CONC. –POS. SD LIMIT DUPLICATE LIMIT SENSITIVITY LIMIT ABS. LIMIT (INC/DEC) PROZONE LIMIT [ AST-M ] [ RATE - A ]:[ 30 ]-[ 36 ] [ 20 ][ 10 ] [ 200 ][ 100 ][ NO ] [50 ][ 20 ][ NO ] [ 415 ][ 340 ] [ LINEAR ][ 0 ][ 0 ] [ 0.0 ]-[ 1 ] [ 48.0 ]-[ 20 ] [ 0 ]-‘[ 0 ] [ 0 ]-‘[ 0 ] [ 0 ]-‘[ 0 ] [ 0 ]-‘[ 0 ] [ 300 ] [ 500 ] [ 0 ] [5000 ][ DECREASE ] [ 0 ][ LOWER ] EXPECTED VALUE TECH LIMIT INSTRUMENT FACTOR [ 2.0 ]-[ 100 ] [ 0]-[ 1000] [ 1.0 ]* * *1：1POINT 2：2POINT 3：3POINT 4：1POINT 5：RATE-A 6：RATE-B CALIBRATION LIST 二、血清稀释试验 取一血清AST-m为190U/L的标本，分别作1/5、2/5、3/5、4/5原倍稀释，分别测得AST-m值为42.4U/L、81.1U/L、121.2U/L、151U/L和189.4U/L，见图1。 由图可见，AST-m至少在120U/L以下线性很好，120U/L以上略呈偏低趋势。 三、反应进程曲线 图2：示空白吸光度。图3：示反应进程曲线。由图3可见反应进程线性佳，说明本测方法稳定可信。 图2 空白吸光度 REACTION MONITOR SAMPLE [ STD ][ 12 ] TEST [ AST-M] SCALE [ 0 ][ 15000 ] PRINT [ 0 ] 图3 参考值反应曲线图 REACTION MONITOR SAMPLE [ STAT ]-[ 30 ] TEST [ AST-M ] SCALE [ 0 ]-[ 15000 ] PRINT [ ] REACTION MONITOR 06/09/99 16∶01 S.NO.E030-004 CELL 001 (AST-M 84.5) -105 -14 -9 -10 -10 10178 9576 9025 8473 7920 675 -31 -13 -10 -8 -17 10033 9468 8915 8361 7814 681 -25 -13 -10 -8 -15 9910 9356 8800 8251 7703 681 -18 -11 -9 -8 -14 9795 9245 8692 8142 7693 681 -17 -12 -8 -10 9447 9686 9133 8584 8030 7485 四、批内精度 分别取低、中、高三个血清样本，由于实际上用作试验的三个血清样本的量差异较大，故低、中、高各个样本的重复次数无法一致，其实际重复次数分别为18、13和9次，结果见表