影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015 ….docVIP

附件3 影像型超声诊断设备（第三类）技术审查 指导原则（2015年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订主要涉及以下内容：（一）按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）的要求重新设置章节。（二）删除了与《医疗器械临床评价技术指导原则》有差异的减免临床试验的相关内容。（三）删除了43号公告覆盖的部分要求，例如消毒和灭菌相关信息、设计和生产过程相关信息等。（四）删除了软件相关要求，直接采用《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。（五）对注册单元划分、检测单元划分等内容进行了修改。（六）修改了超声内窥镜探头的相关要求。（七）增加了部分国家/行业标准的引用、探头有效期研究要求、声能安全研究要求和产品技术要求中规格信息要求等内容。 一、范围 本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。第二类影像型超声诊断设备中的彩色多普勒血流成像系统，可参照本指导原则中适用的部分。 本指导原则仅给出临床试验的要求，不包含其他形式的临床评价要求，不包含延续注册和注册变更申报资料的要求，延续注册和注册变更申报资料可参考本指导原则中适用的内容。 二、基本要求 （一）综述资料 1.产品描述 应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： （1）整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。 （2）对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。 （3）产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。 （4）应给出设备具有的物理通道数（包括发射通道数和接收通道数）。 （5）所采用的声束形成器类型（全模拟、接收数字、全数字波束形成器）。 （6）应给出软件结构、功能的描述。 （7）提供产品可进行的各种临床(生物学)测量的项目名称。 （8）设备的所有成像模式、功能（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像、复合成像、静态/准静态弹性成像、剪切波弹性成像、造影成像、图像融合/导航功能等），对于市场上同类常规产品的创新性功能技术、设计、功能和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍。 （9）对所有组件的全面描述，至少包括： ①每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号； ②各探头的使用方式（如体表、腔内、术中等）； ③探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于： a)单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸； b)阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数； c)单个阵元的尺寸及阵元排列方式； d)单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）; e)探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。 ④定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等； ⑤配接每一探头时的声输出公布和显示情况； ⑥所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）； ⑦所有附件、配件的列表； ⑧拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。 2.适用范围和禁忌症 写明每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I 临床适用范围表格。 （二）研究资料 1.产品性能研究 （1）应包含配