生产、包装标签飞行检查关键点.ppt

生产、包装标签飞行检查关键点 ;生产、包装标签飞行检查关键点 1.企业是否有划分产品批次的操作规程，批次划分是否符合本规范要求，确保同一批次产品质量和特性的均一性； 2.检查自投料至产品包装过程中每个环节的批号编制原则，如亚批的规定，何时形成成品批号等是否有文件规定；批号编制是否同文件要求一致； 3.抽查认证品种中工艺复杂、有特殊要求或常年生产品种各三批批生产记录， 针对产品及工艺特性分析批次划分的合理性，批量与工艺规程规定是否一致； ;生产、包装标签飞行检查关键点 4.返工批、混合批等规定是否符合要求，是否能确保批量内药品质量 的均一性， 是否符合混合批有效期的规定； 5.现场检查不同剂型产品的总混设备，其容量能否满足批量要求。 典型缺陷：检查企业某品种批生产记录，发现批量超出工艺规程规定的最 大批量?? ;生产、包装标签飞行检查关键点 典型缺陷：每批产品均有唯一批号，但是企业不同产品或同一产品的 不同规格间批号编制相同，存在同一批号的可能。 缺陷分析：企业产品批号编制原则存在缺陷，虽然每批产品均有唯一 批号，但是同一批号可能代表不同的产品或同一产品的不同规格，导 致企业在生产或质量控制过 程中如果不指明产品名称和规格，只指明 产品批号的情况下，可能会导致混淆和差错的产生。 ;生产、包装标签飞行检查关键点 1.现场检查制剂生产是否能做到单机单间，同一操作间内有多台设备的 检查批 生产记录、设备日志等，是否有同时进行不同品种和规格药品的 生产操作的情况； 2.检查企业是否制定了不同品种和规格的药品生产操作不得在同一操作 间同时 进行的标准操作规程，并制定了防止混淆和交叉污染的有效措 施。;生产、包装标签飞行检查关键点 1.检查企业对产品生产工艺全过程的风险评估，企业在生产的各个阶段 是否考虑到了产品和物料免受微生物和其他污染的风险，风险评价如 何，是否采取了有效的 避免风险的措施，采取措施后相应风险是否降 低，是否引入了其他风险； 2.检查风险评估是否符合操作规程的要求，分析是否合理，措施是否有 效；根据评估结果在每一生产阶段建立降低污染和交叉污染的相关操作 规程； ;生产、包装标签飞行检查关键点 3.现场核实人员操作规范性、采取密闭设备或容器生产控制污染措施的 有效性及可行性； 4.查看环境监测记录，查看车间环境控制能否满足 GMP?要求，保护产 品和物料免受污染。 ;生产、包装标签飞行检查关键点 1.通过认证资料了解企业是否存在高活性、高毒性或高致敏性物料或产品，易产尘的干燥物料或产品。 2.检查相关操作规程，是否根据品种特性和易产尘工序或操作间制定了防止粉尘产生和扩散措施的规定； 3.防范措施的有效性是否经验证确认，查相关内容的验证项目文件。 ;生产、包装标签飞行检查关键点 4.检查现场，是否采取了适当的技术手段或管理措施来防止交叉污 染，措施是 否有效： 4.1产尘操作间是否保持相对负压并配备了相应操作单元，避免粉 尘外泄； 4.2产尘操作间是否采用全排风设计； 4.3是否有有效的清洁和降低污染的方法 /?程序； 4.4是否采用“全封闭生产系统”。 ;生产、包装标签飞行检查关键点 1.?典型缺陷：总混料斗出料时与接料斗密封不严，有粉尘扩散，易造成交叉污染。 缺陷分析：总混料斗如果与接料斗无软连接，不密封，在下料时会产生大量粉尘，粉尘外泄易造成交叉污染，应考虑到总混料斗下料时与接料斗连接密闭性问题，避免 粉尘外泄。 2.?典型缺陷：称量单元进行气流流型测试时未考虑物料放置位置、操作人员站立 位置，未验证称量操作时气流能否有效带走粉尘。 缺陷分析：称量时设置负压称量单元的目的是通过气流带走称量时产生的粉尘， 防止造成交叉污染，所以进行称量单元气流流型验证时应考虑物料放置位置和人员站 立位置对气流的影响，找出气流能有效带走粉尘的临界线，防止粉尘扩散。;生产、包装标签飞行检查关键点 1.?检查企业是否建立“物料及产品状态标识管理”文件。规程中是否明确规定了状态标识的种类、对象、内容、色标、文字、符号等内容，并在文件后附样张。 2.是否在操作间、生产设备、容器的醒目位置挂有生产状态标识。生产操作时，状态标识内容是否包括产品（中间产品）名称、批号、数量、规格、必要的生产工序、 生产日期、负责人等内容，中间产品是否标明储存条件、有效期、质量状态等信息， 无生产操作时是否标明清洁状态及清洁有效期。标识，确认物料在储存期限内。 ;生产、包装标签飞行检查关键点 1.检查企业是否建立“厂房、设施、设备标识管理”文件，是否符合本条款要求； 2.规程中是否明确规定了状态标识内容及格式，并在文件后附样张，并经过有关部门批准； 3.现场检查容器、设备、设施及工器具是否均标明名称、用途或清洁状态标识，是否存在未标明状态的工器具或容器； 4.现场检查