美日参比制剂目录的介绍与我国参比制剂目录遴选原则的探讨_黄海伟.pdf

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2017-04-19 发布于浙江
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美日参比制剂目录的介绍与我国参比制剂目录遴选原则的探讨_黄海伟

DOI:10.16155/j.0254-1793.2013.11.028 ， ? ? 药物分析杂志 Chin J Pharm Anal 2013 33 11 — 2009 — 美日参比制剂目录的介绍与我国参比制剂目录遴选原则的探讨黄海伟，牛剑钊，林兰* ，张启明 ? ， ? 中国食品药品检定研究院北京 100050 ，，，，摘要? 美国和日本对参比制剂都有明确的规定并建立了详细的参比制剂目录也可称之为“橙皮书” 而在我国尚未建立参 ? ? 比制剂目录。此次《国家药品安全“十二五”规划》仿制药质量一致性评价正好是我国药品参比制剂目录橙皮书建立的契，，机。本文对美国和日本参比制剂目录进行了介绍进一步探讨如何在我国建立参比制剂目录对参比制剂的遴选方式和遴选流程提出建议。关键词? 参比制剂? 遴选? 橙皮书? 美国? 日本中图分类号? Ｒ917 文献标识码? A 文章编号? 0254 － 1793? 2013? 11 － 2009 － 04 Introduction of Orange Book in USA and Japan and discussion of the directory selection principle for reference formulations in China ，， * ， HUANG Hai － wei NIU Jian － zhao LIN Lan ZHANG Qi － ming ? ，， ? National Institutes for Food and Drug Control Beijing 100050 China ? ，，， Abstract In the United States and Japan there are detailed directories which are refered to the“Orange Book”