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验 证 文 件 文件名称：KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机验证报告 文件编号：EV-ZJ002-VR03 部 门 人 员 签名及日期 起草人 工程设备部 范圣军 设备主管 浦杰 注射剂车间 李钊 审核人 QA 王春林 QC 王万利 生产副总监 凌斌 批准人 质量部 时立新 江苏苏中药业集团股份有限公司 本次验证概述 本次验证为该设备首次验证，验证包括运行确认（OQ）、性能确认（PQ）,仪表校验. 运行确认包含： 1、仪表校验 2、控制阀门确认 3、设备空载运行确认 性能确认包含： 1、机械负载运行检查 2、空载热分布 3、满载热穿透 4、灭菌除热源确认 目录 一、验证目的 ………………………………………………………………………………4 二、验证范围 ………………………………………………………………………………4 三、验证类型 ……………………………………………………………………………4 四、验证计划时间 …………………………………………………………………………4 五、设概述备…………………………………………………………………………………6 六、运行确认（OQ） ……………………………………………………………………………10 1、OQ仪表校验 …………………………………………………………………………10 2、OQ控制阀门确认 ……………………………………………………………………………11 3、OQ测试准备 ……………………………………………………………………………13 4、OQ测试 ……………………………………………………………………………14 5、OQ测试评价 ……………………………………………………………………………39 七、性能确认（PQ） ……………………………………………………………………………10 1、PQ测试前准备 …………………………………………………………………………51 2、PQ设备机械运转率检查 ……………………………………………………………………42 3、PQ温度验证仪校准 …………………………………………………………………………46 4、PQ空载热分布 …………………………………………………………………………48 5、PQ满载热穿透 …………………………………………………………………………51 6、PQ灭菌除热源确认 …………………………………………………………………………55 7、性能确认总结……………………………………………………………………………58 八、验证总评价 ……………………………………………………………………………59 九、再验证周期 ……………………………………………………………………………59 一、 验证目的 通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的空载、满载运行达到GMP要求，并且符合我公司的生产要求。 二、 验证范围 此方案适用于KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机的验证。 三、 验证类型： 设备再验证 四、 验证计划时间： 计划于2015年3月1日至2015年3月10日对本设备进行验证。 1、确认领导小组 职位 部门 人员姓名 职责 主任委员 公司 凌斌 负责运行确认方案和报告的批准 委员 QA 王春林 负责运行确认方案和报告的批准 设备部 浦杰 负责运行确认方案和报告的审核 生产车间 李钊 负责运行确认方案和报告的审核 2、验证实施小组 部门 姓名 职责 工程设备部 范圣军 验证的具体实施 工程设备部 浦杰 验证方案以及初步审核 注射剂车间 李钊 现场生产设备的规范管理 QA 王春林 验证方案及报告起草、QA人员的培训 1、 相关文件 相关SOP 在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表： 序号 文件号 文件名称 1 Q/SZ T.15.08.004-2011.1 进入洁净区的人员更衣操作流程 2 Q/SZ T.15.01.002-2011.1 KSZ620/60(B)隧道式灭菌干燥机标准操作规程 五.设备概况 1.概述 本设备安装首次符合实际生产要求及国家GMP规范 本设备用于在密封隧道内连续输送容器瓶并对其进行预热、干燥、灭菌和冷却。它应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，密封隧道内达到国家洁净度A级标准，该设备可与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成一条完整的洗、灌、拉丝封口自动生产线。 2、设备基本情况： 设备编号 ZJ-002 设备名称 KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机 型号 KSZ620/60(B) 烘箱温度温度 ≤350℃（可按需要设定） 输瓶网带有效宽度 600mm 抽湿口排风要求 500m³/h 加热口排风要求 3000m³/