上市後监测调查(PMS)受试者同意书-JIRB.doc

P-S-04-09-E 上市後監測調查 (Post-Marketing Surveillance Study, PMS study) PMS study乃為進一步了解國人治療經驗，收集病患資料之研究。納入因所核准仿單中適應症而接受治療之病患。依據IRPMA所公佈之市場行銷施行標準Benchmarks of Marketing Practices，所有上市後藥品試驗必須經過人體試驗委員會同意。因此PMS study必須經過人體試驗委員會同意方可進行。由於為已上市藥品，病患已可接受此治療，故人體試驗委員會審查重點，不在病患接受治療之安全性把關，而在病患隱私權之保護。病患是否同意讓廠商獲得其就醫資料。同意書應包括研究目的、研究方法、資料處理及相關權益說明即可接受。各部分重點說明如下： 研究目的：說明收集資料的目的是什麼。什麼人會用這些資料？並說明為上市後病患資料的收集調查，詳細藥品相關訊息可參考仿單內容等。 研究方法：說明收集那些資料？僅收與疾病（如背痛）相關，或是所有醫療相關資料。是否收集人口學基本資料(如年齡、性別等)。也可以負面表列說明那些資料不會收集，(如職業別、收入等社會經濟資料)。 資料處理：說明資料將如何處理及負責人。特別說明是如何確保個人隱私(如去除姓名，使用代號、資料庫以密碼鎖上等)。 相關權益說明：如不需付費、研究結果是否告知、可中途退出等的說明。 主持人及聯絡方法。 應至少包含下列字句：本計畫執行機構將維護受試者在試驗過程中應得之權益；受試者於試驗過程中可隨時撤回同意，退出試驗。 注意事項： 同意書頁碼，應以?頁數of總頁數?表示。 同意書內容字體大小應一致。 簽名欄位須接續於內文後。 試驗名稱應統一。 藥品名稱中文名應標示出來，原則中文為主，英文為輔。 PMS study同意書建議格式：「」處請填入該研究之狀況，內有文字為填入內容之說明。 「計畫名稱，如……調查」 親愛的先生或女士， 您最近因「病名」接受「醫院名稱」醫院之「醫師名」醫師給您的治療。「試驗委託者名稱」想請您提供你的醫療資料，做進一步分析，以進一步了解國人的治療經驗。預計全球大約有「病患人數」位病患的資料會一起分析，台灣預計收集「病患人數」位病患的資料。 研??目的：了解「病名」病人以「藥名」治療後的結果。 研究方法： 我們將以「抄錄病歷(or訪談…)」的方式收集您的醫療資料。我們預備收集您在「資料所在期間，如(日期或病況)…到…」之間的資料。包括「資料內容，如身體症狀、檢驗結果、使用的治療方式(包括藥物)；但不會包括職業別、收入等社會經濟資料」。不論您是否同意提供你的醫療資料，絕對不會影響您所接受的醫療照顧。關於「藥名」之詳細相關訊息，可參考後附仿單內容。 資料處理方式： 此研究計劃的所有資料，將由「醫師名」醫師及「試驗委託者名稱」共同保存，由「人名」負責。對您所提供的資料，將持保密的態度，一個研究的號碼會取代您的姓名。書面資料將會上鎖，數位資料庫將以密碼管制。除了有關機構依法調查外，我們會小心維護您的隱私。但仍會有隱私外洩之風險。 中途退出說明： 您無須提出任何理由可隨時撤回同意，退出試驗，且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。已提供的資料將由主持人在可控制範圍內去除。若您對參與研究的相關權益有疑問，您可詢問「IRB名稱」，電話為「IRB電話號碼」。 您可隨時與「醫師名」醫師討論或更正你的資料。若有任何問題，歡迎與您的主治醫師「醫師名」醫師 (電話：「醫師電話號碼」)或護士討論。 賠償 若是由藥物本身造成的傷害，你可以經由藥害救濟基金會管道申請，若發生除藥物本身以外造成的傷害，試驗委託者（XXX公司）將依法負損害賠償責任。 受試者聲明： 醫師已向我詳細說明本研究的性質、目的、程序、風險、注意事項和受試者的權利，而我對上述內容亦已充分了解，並得到承諾，在我簽署這同意書之後（一式兩份）其中一份同意書將交給我。 受試者姓名(正楷)： (簽名) (日期) 法定代理人姓名(如適用) (正楷)： (簽名) (日期)__________ 法定代理人與受試者關係： 取得同意書人(解釋並說明受試者同意書內容之人)姓名(正楷):______簽名:________日期:_______ 見證人姓名(如適用) (正楷):_______簽名:_______日期:_______ 計畫主持人 研究者聲明: 我保證我本人或我的研究團隊中的一位成員（已獲授權進行本步驟的代表），已經對上述人士解釋過本研究，包括本研究的目的、程序與參加本研究可能的相關危險性和效益，以及目前可行的替代治療。所有被提出之疑問，均已予以答覆。 計畫主持人姓名(正楷):___