归档登记.doc

PAGE  PAGE 3 归档登记：项目开始日期 结束日期 归档编号/编号新药类别申办者负责单位存档位置新药名称临床期别主要研究者及研究人员临床试验保存文件目录号（页码/盒数）存档位置1研究者手册2试验方案及其修正案（已签名）(原件)3病例报告表（样表）4知情同意书（包括译文）及其他书面资料 (原件)5受试者招募广告（如采用）6财务规定7保险声明（如必要）8多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组???）9伦理委员会批件 (原件)10伦理委员会成员表 (原件)11临床试验申请书12临床前实验室资料13国家食品药品监督管理局批件14研究员履历及相关文件15临床试验有关地实验室检测正常值范围16医学或实验室操作的质控证明17试验用药品的标签18试验用药品与试验相关物资的运货单19试验用药品的药检证明20设盲试验的破盲规程21随机总表22监查报告（试验前、启动）23研究者手册更新件24其它文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新25新研究者及协作研究者的履历26医学、实验室检查、操作的正常值范围更新27试验用药品与试验相关物资的运货单28新批号试验用药的药检证明29监查员访视报告30除试验点访视外的其它联络记录31已签名的知情同意书 (原件)32原始医疗文件 (原件)33病例报告表（已填写、签名、注明日期）(原件)归档编号/编号新药类别申办者负责单位存档位置新药名称临床期别主要研究者及研究人员 临床试验保存文件目录号（页码/盒数）存档位置34研究者致申办者的严重不良事件报告 (原件)35申办者致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告36中期或年度报告37受试者签认代码表 （原件）38受试者筛选表与入选表39试验用药登记表40研究者签名样张41试??用药销毁证明42完成试验受试者编码目录43稽查证明件44最终监查报告45治疗分配与破盲证明46试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）47总结报告临床试验保存文件存档份数缺份登记（页码/盒数）存档位置归档人签名： 时间： 接收人签名： 时间：