药学概论---药剂学实验.doc

药剂学 实验一、扑热息痛片剂与硬胶囊剂的制备 一、实验目的1. 学习硬胶囊剂的制备工艺。 2. 了解用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。 3. 学习片剂的制备工艺流程和质量检查。 4. 了解单冲压片机的使用方法。 二、实验指导 硬胶囊剂是将药物填装于硬胶囊中制成的固体剂型，药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等。 硬胶囊的制备工艺流程为: 空胶囊的制备→药物处理→药物填充→胶囊的封口→除粉和磨光→质检→包装。填装的操作要点在于填装均匀，对于流动性差的药粉，可加入适宜的辅料或制成颗粒，以增加其流动性，减少药物分层，保证装量准确。填装的方法有手工填充与机械灌装两种。本实验是将药物与适宜辅料混合均匀，制成颗粒，用胶囊板手工填充而制得硬胶囊。制得的成品按 《中国药典》2010 版胶囊剂通则中有关规定做质量检查。 片剂是医疗中应用最广泛的剂型之一，它具有剂量准确、质量稳定、服用方便、成本低等优点。制片的方法有制颗粒压片、结晶直接压片和粉末直接压片等。制颗粒的方法又分为干法和湿法制粒，现将常用的湿法制粒压片的工艺流程介绍如下。 湿法制粒压片的工艺流程： 软材 干颗粒（测定含量、水份） 压片 混合粉料 主药 混合均匀 加润湿剂 辅料(填充剂或吸收剂、崩解剂) 或粘合剂 湿颗粒 过筛 干燥 整粒 加润滑剂 （外加崩解剂） 制颗粒是制片的关键。湿法制粒，欲制好颗粒，首先必须根据主药的性质选择适当的黏合剂或润湿剂，制软材时要控制黏合剂或润湿剂的浓度或用量。过筛制得的颗粒一般要求较完整，可有一部分小的颗粒。如果太松或太硬，都不能符合压片的颗粒要求，可能会导致松片或溶出度不符合规定。 三、实验内容 1、扑热息痛颗粒的制备（湿法制粒） 【处方】 扑热息痛（对乙酰氨基酚） 10g 淀粉 10g 淀粉浆（15%） 适量 硬脂酸镁 0.1g 【制法】 将药物扑热息痛研磨成粉末状，过80目筛，与淀粉混匀，以15%淀粉浆制软材，将软材过20目筛制湿颗粒，将湿颗粒于60～70℃烘干，干颗粒用20目筛整粒，即得。 制得的干颗粒加入硬脂酸镁，混匀，一半用于填充硬胶囊，一半用于压片。 2、硬胶囊剂与片剂的制备 【硬胶囊的填充】 采用有机玻璃制成的胶囊板填充。具体用法，见说明书。 【片剂的压片】 单冲压片机压制，选择8mm的冲。具体用法，见讲解。 3、质量检查 【硬胶囊剂的质量检查】 （1）性状 外观整洁，无粘连、变形或破裂现象，并应无异臭；内容物干燥、疏松、色泽均匀。 （2）装量差异检查 胶囊剂装量差异限度，应符合下表规定。 胶囊装量差异限度表 胶囊剂内容物的平均装量 装量差异限度 0.3g以下 ±10% 0.3g 或 0.3g以上 ±7.5%检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不能损失囊壳），硬胶囊壳用小刷或其它适宜的用具（如棉签等）拭净，再分别精密称定囊壳重量，求得每粒内容物装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒。并不得有1粒超出装量差异限度的1倍。 【片剂质量检查】 （1）片剂重量差异限度， 根据《中国药典》2010年版规定如下： 片剂的平均重重量差异限度0.3g以下±7.5％0.3g或0.3g以上±5.0％取本品20片，精密称定总量并求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片的重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超过重量差异限度的一倍。 实验二 扑热息痛片剂溶出度试验 一、实验目的 1. 学习片剂溶出度测定方法及数据处理方法； 2. 了解溶出度测定的重要意义及其应用。 二、实验提示 片剂溶出度是指片剂主药在体外协助适当装置于适宜介质中溶出的速度和程度。 测定溶出度的依据是Noyes-Whitney的扩散理论，近年生物药剂学的研究表明，难溶性药物的片剂，崩解时限不能作为判断难溶性药物片剂吸收的指示，因为片剂崩解后的粉粒还不