试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查_曹丽梅.pdf

中国药事 年第 卷第 期 ２０１２ ２６ １ ５ 试论国家药品标准物质的稳定性及期间核查 ＊ ， ， ， ， 曹丽梅 赵宗阁 马玲云 肖丽华 马双成 （ ， ） 中国食品药品检定研究院 北京 １０００５０ 　 ： 。 摘要 目的 为做好国家药品标准物质期间核查工作提供参考 方法 介绍了国家对标准物质期间核查的 　 ， 、 基本要求及国家药品标准物质的稳定性核查工作 详细论述了稳定性的定义 影响药品标准物质稳定性的 、 、 、 、 因素 保证药品标准物质稳定性的措施以及药品标准物质稳定性核查工作的原则 核查品种 核查间隔 、 。 核查项目 核查方法及核查结果评价等内容 结果与结论 国家药品标准物质是药品质量分析中使用的实 ， 。 物对照 也是药品检验不可缺少的物质 中国食品药品检定研究院将进一步加强药品标准物质的稳定性核 ， 。 查工作 以确保药品标准物质的有效性 ： ； 关键词 药品标准物质 期间核查 　 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： （ ） Ｒ９５ Ｒ９２７．１３ Ａ ２０１２ 　　 　　 － － － ＤｉｓｃｕｓｓｉｏｎｏｎＳｔａｂｉｌｉｔ ｏｆＮａｔｉｏｎａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｆｅｒｅｎｃｅＳｔａｎｄａｒｄｓａｎｄＩｎｔｅｒｖａｌＭｏｎｉｔｏｒｉｎ Ｐｒｏｅｃｔｓ 　 　 ｙ 　 　 　 　 　 　 　 ｇ ｊ 　 　 ， ， ， ＊ （ ＣａｏＬｉｍｅｉ ＺｈａｏＺｏｎ ｅ Ｍａ Ｌｉｎ ｕｎ Ｘｉａｏ ＬｉｈｕａａｎｄＭａ Ｓｈｕａｎ ｃｈｅｎ ＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄ 　 　 ｇｇ 　 ｇｙ 　 　 　 　 ｇ ｇ 　 　 　 ， ） ａｎｄＤｒｕ Ｃｏｎｔｒｏｌ Ｂｅｉｉｎ １０００５０ 　 ｇ ｊ ｇ 　 　 ： ＡＢＳＴＲＡＣＴ ＯｂｅｃｔｉｖｅＩｔｗａｓ ｒｏｖｉｄｅｄａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅｉｎｔｅｒｖａｌｍｏｎｉｔｏｒｉｎ ｒｏｅｃｔｓｏｆｎａｔｉｏｎａｌ 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 ｊ ｐ