剩余组织蜡块检体收集说明及同意书-ntuh.gov.tw.doc

國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 病歷號： 姓　名： 生 日：西元 年 月 日 National Taiwan University Hospital 剩餘組織蠟塊檢體收集說明暨同意書 第 1 頁 一份保存在病歷、一份保存在病理部、一份病友收執 剩餘組織蠟塊檢體收集說明書 親愛的女士或先生： 您經 醫師解釋，已同意接受 (手術)，依常規本院病理部必須保存您於手術中被摘取之組織樣本，以進行必要的病理檢驗。其剩餘組織蠟塊檢體將保存於病理部之檔案十年以上，以提供您未來返診時診斷之參考及其他教學或研究之用。對此我們希望徵求您的同意，請您務必詳細閱讀以下的說明，以利於您做決定。若您有任何疑問，可以請問照顧您的醫師。 收集剩餘組織蠟塊檢體之目的： 剩餘組織蠟塊檢體可使用於醫學診斷、教學及研究，後者可用以瞭解疾病原因、發展診斷或治療方法，促進醫學發展，提升人類的健康福祉。 二、剩餘組織蠟塊檢體可能使用範圍與期間： 在您返診時有需要重驗您的檢體以供確認病情及診斷。在本院研究倫理委員會同意下我們也可能會使用您的剩餘組織蠟塊檢體來進行各種有醫學價值的研究。或用以進行醫療品質管制及教學。您的剩餘組織蠟塊檢體將被保存至使用完畢；如果在此期間您撤除該剩餘組織蠟塊檢體的使用權，我們將不再使用您的檢體於研究用途，但該剩餘組織蠟塊檢體仍須保存。 三、剩餘組織蠟塊檢體提供者之權益與檢體使用者、保管者之義務： 您可以自由決定是否願意提供剩餘組織蠟塊檢體以供返診時之再檢查及未來的醫學研究，任何決定都不會影響我們對您的醫療照護。您有權隨時撤除該剩餘組織蠟塊檢體的使用權，且不會造成任何不愉快或影響日後我們對您的醫療照顧。如果您事後希望撤除該剩餘組織蠟塊檢體的使用權，您可以隨時聯絡研究倫理委員會辦公室(電話：02機63155 )。 您的剩餘組織蠟塊檢體將依常規儲存於本院病理部。本院的研究者是您的剩餘組織蠟塊檢體的可能使用者。若研究者要使用您的剩餘組織蠟塊檢體進行醫學研究，必須先提出具體的研究計畫書，並經本院研究倫理委員會就研究之目的、重要性、檢體使用情形、保密措施及是否需要重新徵求您的同意等項目審核使用剩餘組織蠟塊檢體的適當性，審核同意後，才能使用您的剩餘組織蠟塊檢體，以求保障您的權益，並促進醫學之正當發展。 另為促進醫療品質及協助醫學教育，病理部可能使用您的剩餘組織檢體做為品質管制及教學之用。此項使用並須經過病理部主管依檢體使用情形審核其適當性後，方得為之。 預期之研究成果： 由於目前還不知道您的剩餘組織蠟塊檢體可能用於何種醫學研究，因此無法得知可能的研究成果。您個人極有可能不會因研究結果而獲得任何醫療上的利益。研究結果若衍生任何專利權或商業利益時，所有權益將與您無關。 合理範圍內可預見之風險或不便： 我們只保存您例行診療過程中的剩餘組織蠟塊檢體，不會額外多切取您的組織，因此不會給您帶來額外的風險或傷害。 ? ? 文件編號01400-4-600074版次05 西元2011年6月10日病歷委員會修正通過 MR 19-110西元2011年3月29日品質暨病人安全委員會修正通過 國 立 臺 灣 大 學 醫 學 院 附 設 醫 院 病歷號： 姓　名： 生 日：西元 年 月 日 National Taiwan University Hospital 剩餘組織蠟塊檢體收集說明暨同意書 第 2 頁 一份保存在病歷、一份保存在病理部、一份病友收執 （剩餘組織蠟塊檢體收集說明書承上頁） 保障剩餘組織蠟塊檢體提供者個人隱私的機制： 本院會在法律規範內將您的個人資料視為機密，研究所產生的任何報告或出版文獻中，您的身份不會被認出。您也必須瞭解本院研究者、研究贊助者、本院研究倫理委員會與衛生主管單位皆有權依各研究計畫需要檢視您的病歷、檢查結果或病情資訊等相關事項，並遵守保密之義務。 七、研究剩餘組織蠟塊檢體所得資訊對檢體提供者及其親屬或族群可能造成的影響： 由於目前還不知道您的剩餘組織蠟塊檢體會用於何種研究，因此也無法預知研究所得之結果是否對您或您的家屬或族群的健康造成任何影響。研究結果若有任何與您及您家屬的健康有關的重大資訊，我們將尊重您的選擇而決定是否將此資訊提供給您本人，再由您決定是否同意我們將相關資訊提供給您的家屬。 剩餘組織蠟塊檢體是否有提供、讓與或授權國內或國外之他人使用檢體之情形： 目前仍不確定您的剩餘組織蠟塊檢體是否有可能提供給院外(包括國外)的研究者保管或使用。有關您的剩餘組織蠟塊檢體是否有提供、讓與或授權國內或國外之他人使用檢體之情形，將由本院研究倫理委員會審查檢體使用的適當性，以保障您的權益。 研究經