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ICH M3(R2)：药品人类临床研究和上市批准中非临床安全性研究指南,2009
PAGE \* MERGEFORMAT 24
支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则
缩略语
（Abbreviation）
缩写中文名AUC曲线下面积Cmax峰浓度EU欧盟GLP药物非临床研究质量管理规范HCG?人绒毛膜促性腺激素?HIV人免疫缺陷病毒ICH人用药物注册技术要求国际协调会议i.v.静脉注射MFD最大可能投予剂量MTD
NOAEL
PET
PK
PD
SAR
siRNA
WOCBP最大耐受剂量
无不良反应剂量
正电子放射断层造影术
药代动力学
药效学
构效关系
小干扰RNA
具生育能力女性
目录
TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc347410358 1．前言 PAGEREF _Toc347410358 \h 2
HYPERLINK \l _Toc347410359 1.2背景 PAGEREF _Toc347410359 \h 2
HYPERLINK \l _Toc347410360 1.3范围 PAGEREF _Toc347410360 \h 3
HYPERLINK \l _Toc347410361 1.4一般原则 PAGEREF _Toc347410361 \h 3
HYPERLINK \l _Toc347410362 2. 药理试验 PAGEREF _Toc347410362 \h 5
HYPERLINK \l _Toc347410363 3．毒代和药代动力学试验 PAGEREF _Toc347410363 \h 6
HYPERLINK \l _Toc347410364 4．急性毒性试验 PAGEREF _Toc347410364 \h 6
HYPERLINK \l _Toc347410365 5．重复剂量毒性试验 PAGEREF _Toc347410365 \h 7
HYPERLINK \l _Toc347410366 5.2上市许可 PAGEREF _Toc347410366 \h 8
HYPERLINK \l _Toc347410367 7．探索性临床试验 PAGEREF _Toc347410367 \h 9
HYPERLINK \l _Toc347410368 7.2 剂量低于治疗剂量或在拟定治疗剂量范围内的单剂量给药试验 PAGEREF _Toc347410368 \h 10
HYPERLINK \l _Toc347410369 8．局部耐受性试验 PAGEREF _Toc347410369 \h 14
HYPERLINK \l _Toc347410370 9．遗传毒性试验 PAGEREF _Toc347410370 \h 14
HYPERLINK \l _Toc347410371 11.2 无生育能力的妇女 PAGEREF _Toc347410371 \h 15
HYPERLINK \l _Toc347410372 11.3 有生育能力的妇女 PAGEREF _Toc347410372 \h 15
HYPERLINK \l _Toc347410373 11.4 怀孕妇女 PAGEREF _Toc347410373 \h 16
HYPERLINK \l _Toc347410374 12．儿童临床试验 PAGEREF _Toc347410374 \h 16
HYPERLINK \l _Toc347410375 13．免疫毒性 PAGEREF _Toc347410375 \h 18
HYPERLINK \l _Toc347410376 14．光毒性 PAGEREF _Toc347410376 \h 18
HYPERLINK \l _Toc347410377 15．非临床依赖性 PAGEREF _Toc347410377 \h 18
HYPERLINK \l _Toc347410378 16. 其他毒性试验 PAGEREF _Toc347410378 \h 19
HYPERLINK \l _Toc347410379 17. 复方药物毒性试验 PAGEREF _Toc347410379 \h 19
HYPERLINK \l _Toc347410380 20. 参考文献 PAGEREF _Toc347410380 \h
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