夏开元—保健食品研发程序和如何蒃写研发报告2011.10.pptVIP

保健食品研发程序和如何撰写研发报告; 当前我国保健食品： *低水平重复产品逐渐被淘汰 *产品研发逐渐成为首要竞争手段 *产品更新换代的周期缩短 *中小企业密集、投资过亿元企业小于2% *产品研发投资远低于销售额的10% 从事保健食品生产和经营企业应改变重销售、轻研发（不研发）的倾向。求真务实地作好产品研发工作，写好研发报告，完成产品申报注册。;一、研发程序;（二）产品试制 工作内容包括：从选定的功能，确定产品的配方，由配方选定原 料、辅料。制定企业标准，确定产品的功效/标志性成分，确定产 品工艺流程及细则。进一步选定剂型。完成产品的“初样”，做必 要的体外科学实验，和相应功能和毒理学摸底，以及人体试食试 验等，理化指标和卫生学检测以保证产品的安全性、有效性和科 学性。其重点应放在产品申报不可更改的配方（原料）研究和工 艺研究上。 （三）产品研发的必要过程 ①查阅文献（文献综述）和市场调研（数字化说明）。 ②确定产品的设计思想和实施（独立或协作）。 ③探索性实验与产品试制（初样）。 ④中试（正样）在此过程中逐步完成应申报的各种文件。 ⑤扩大生产规模（产品），产品申报并提交研发报告和包装样稿和所规定的一系列申报资料和文件。;二、研究报告的有关政策法规;（二）研究报告分为 产品研发报告（规定功能）：应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。 功能研发报告（新功能）：应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。;三、产品研究报告要求格式及内容;（二）保健功能的筛选;1. 配方的筛选;（2）详细阐述筛选方法、结果和依据;2. 对配方中原料的说明; 外购原料应由供货企业提供原料生产工艺流程和工艺细则，质量标准，文件一同并入申报产品的企标附录中。这里产生一个矛盾：即由于商业秘密，原料供应厂不可能把提取工艺和工艺流程全部提供给用户。因此，未获批准的保健食品的比例很大。这是由于原料厂提供的工艺文件不真实或工艺流程细节（提取工艺参数、所用关键设备等）不正确，而申报人或代理申报人，未能正确修正，以致不能批准。如购买95%原花青素（OPC）应为用大孔树脂提取，而提供工艺为50%酒精提取等。 ;3、功效/标志性成分和质量标准（企标）;功效成分检测 功效成分：具有明确化学结构和生物活性的单一或同类成分。其含量标志出产品的质量和纯度。 各种中药功效成分不同。 功效成分的分类： 1. 有较明确化学结构和生物活性的成分 芦丁（槐花） 绿原酸（金银花） 人参皂苷、Re、Rg1（人参） 川芎嗪（川芎） 2. 共生的同类结构的成分 总黄酮、总蒽醌、总皂苷、总生物碱 3. 无法确定功效成分的中药 珍珠、鸡内金、生地黄、龙眼等 4. 用标志性成分代替功效成分 10—羟基癸烯酸（蜂王浆） ;检测方法： 1. 按《中国药典》规定方法2010年版，上册 2. 按保健食品检验与评价技术规范 王光亚编，2003年版，卫生部出版 广泛使用为UV（可见一紫外分光光反法）和HPLC（高效液相色谱） *关注点： 1. 单味中药，测试方法不同，含量不同 通常用UV与HPLC方法，UV为测定多种成分（只要有???见和紫外吸收者） 如测原花青素（OPC） 修正技术规范 用UV测定纯度为95%（测出为总花青素） HPLC测定纯度为60%（测出为功效成分3-4聚体） 2. 复方中药中多种成分的干扰 如OPC与西洋参皂苷同在一配方中，二者会产生UV吸收峰重叠，用UV方法测试复方中OPC含量会偏高。 ;4. 工艺路线设计、产品形态与剂型选择的科 学性、合理性、可行性及依据;*关注点;提取方法及工艺流程;保健食品剂型;用正交试验方法确定提取中的工艺参数（举例）;②牛蒡子提取方法筛选;③醇回流正交实验;正交实验结果;正交实验结果分析;（三）预期效果; 五、结束语