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药品不良反应与用药错误 ——药剂科 纪东海 1 第一章、药品不良反应 第一节：药品不良反应的简介 第二节：药物不良反应发生因素 第三节：药品不良反应的监测制度 第四节：药品不良反应的规范填写 第二章、药品用药错误 第一节：用药错误的简介 第二节：用药错误的上报 2 第一章：药品不良反应 3 第一节：药品不良反应的简介 第一章、药品不良反应 4 ADR的定义 合格药品在正常用法用量情况下，出现与用药目的无关的或意外的有害反应。 5 ADR的分类 A型不良反应：（剂量相关型） 为药品的药理作用增强所致，通常与剂量相关，可以预测，停药或减量后症状减轻或消失 一般发生率高、致死率低。 与药物制剂差异、药代动力学差异及药效学差异有关。 副作用、毒性作用、继发反应、后遗效应、首剂效应、撤药反应、依赖型、致畸致癌致突变。 B型不良反应：（剂量无关型） 与正常药物作用无关； 通常与使用剂量无关； 难以预测； 发生率低、死亡率高。 该反应可为药物有效成分或其代谢产物、药物添加剂、增溶剂、赋形剂等引起，也可由于遗传因素导致个体差异所引发。 药物变态反应、特异质反应。 6 剂量相关型—副作用（副反应） 药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。 药物固有反应，在疾病预防和治疗中几乎必然出现。一般停药后较快消退。 肿瘤药物导致的食欲缺乏、恶心呕吐，糖皮质激素引发的高血糖症等。 7 剂量相关型—毒性作用 指用药剂量过大或时间过长，有时用药剂量不大但是患者存在某些遗传缺陷，或患有其他疾病以及对此种药物的敏感性较高，而出现的一系列症状。如长期大量服用氨基糖苷类抗生素（卡那霉素、庆大霉素）等所引起的听神经损伤，也叫药物中毒性耳聋。 我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，在聋哑儿童的比例中达到百分之三四十。1990年我国有聋哑儿童就已达18万人, 其中滥用抗生素造成中毒性耳聋的患儿超过10万人,每年还以2万-4万人的速度递增。 8 剂量相关型—继发反应 由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。 如广谱抗生素长期应用，肠内一些敏感的细菌被抑制或杀灭，使肠道菌群的共生平衡状态遭到破坏，而一些不敏感的细菌如耐药葡萄球菌、白色念珠菌等大量繁殖，导致葡萄球菌性肠炎或白色念珠菌病等二重感染。 9 剂量相关型—后遗效应（PAE) 停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。 如头一日晚上服用镇静催眠药后，次日早晨仍有困倦、头晕、乏力现象。 10 剂量相关型—首剂效应 一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 最初发现α1受体阻滞剂哌唑嗪，该药引起的首剂效应表现为恶心、头晕、头痛、心悸、嗜睡、体位性低血压、休克等；为预防哌唑嗪的首剂效应，可采用临睡前给药，并从小剂量（0.5mg）开始；一旦发生首剂效应，应使患者平卧，一般无须特殊处理。β受体阻滞剂和钙拮抗剂也可引起首剂效应。 11 剂量相关型—停药综合征 一些药物（例如：抗抑郁药、糖皮质激素类等）在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。所以应缓慢撤停药物，即采取逐步减量法，这样就可以达到有效预防撤药综合征的目的。 12 剂量相关型—依赖性 反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。 阿片类：阿片，吗啡等 13 剂量相关型—致癌作用、致畸作用、致突变作用 药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。 14 剂量无关型—变态反应（过敏反应） 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 15 剂量无关型—特异质反应（特异质遗传素质反应） 是个体对有些药物的异常敏感性，该反应与遗传有关，与药理作用无关，大多是机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻所致。 如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者,服用伯氨喹、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等。 乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合症。 假胆碱脂酶缺乏者，用琥珀酰胆碱后，由于延长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。 16 第二节：药品不良反应发生因素 第一章、药品不良