灯盏花素分散片论文灯盏花素分散片灯盏花素滴丸质量标准野黄芩苷.doc

【关键词】灯盏花素分散片 灯盏花素滴丸 质量标准 野黄芩苷 【英文关键词】Breviscapine dispersible tablets Breviscapine Dropping Pill Quality standards Wild yellow baicalin 灯盏花素分散片论文：灯盏花素系列品种质量标准研究 【中文摘要】对灯盏花素滴丸、灯盏花素分散片2个系列品种进行质量标准研究并统一其质量标准,为灯盏花素系列品种提供质控依据。方法：通过薄层色谱法研究并统一两品种专属性的鉴别条件；采用高效液相色谱法对其可能存在的有毒成分焦袂康酸建立了检查方法,色谱柱为Agilent C18(TC)(250×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱；流速为0.8mL·min-1,检测波长为270nm,柱温为35℃；根据《中国药典2010年版》二部附录XC第二法,对两品种的溶出度项目进行检查,并确立了统一的测定方法；采用高效液相色谱法建立统一两品种的野黄芩苷含??测定方法,色谱柱为Agilent C18(TC)(250×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-四氢呋喃-0.1%磷酸溶液(14：14：72),检测波长为335nm,流速为0.8mL·min-1,柱温为35℃；建立灯盏花素滴丸、分散片及灯盏花素原料的HPLC指纹图谱分析方法。采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent C18(TC)(250×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.1mol·L-1醋酸铵(磷酸调pH至3.0),梯度洗脱；检测波长为335nm；流速为0.8mL·min-1;柱温为35℃。结果：野黄芩苷的薄层鉴别特征斑点清晰、阴性无干扰,其有毒成分焦袂康酸规定不得检出；在统一的溶出条件下,灯盏花素滴丸和灯盏花素分散片分别在30min、20min溶出限度为含量的70%、80%；通过高效液相色谱法测定灯盏花素滴丸和灯盏花素分散片中野黄芩苷含量,测定方法专属性强、准确性和重复性好；应用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”对灯盏花素滴丸、灯盏花素分散片及灯盏花素原料各批次进行了质量评价,相似度均≥0.99,方法精密度、稳定性和重复性良好。结论：以灯盏花素系列品种为示范性研究品种研究其质量标准,为中药质量标准研究和信息化体系建设平台子课题中成药质量标准研究平台建设提供依据。 【英文摘要】:To study the quality standards two series of varieties of Breviscapine Dropping Pill and breviscapine dispersible tablets,and to harmonize its quality standards,as to provide quality control basis to Breviscapine series of varieties.Method:Through thin layer chromatography to reunificate the exclusive identification conditions of the two varieties; using high performance liquid chromatography method to establish the examination method examing toxic ingredients pyromeconic acid exist probably, column was Agilent C18(TC)(250mm×4.6mm×5μm), mobile phase was methanol-0.1%phosphoric acid, with gradient elution; flow rate was0.8mL·min-1, the detection wavelength was270nm, column temperature was35℃; reference to the second method of Chinese Pharmacopoeia2010edition two Appendix XC, two varieties of dissolution item to be checked, and established a unified determination; using high performance liquid chromatography to