艾滋病实验室质量的管理.pptVIP

艾滋病检测实验室质量管理;依据;建立质量管理体系的目的; HIV抗体血清学检验的 质量保证与质量控制 ; 建立运行良好的质量管理体系是保证高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。主要内容包括HIV实验室检测的质量保证(quality assurance，QA)，质量控制(quality control，QC)和质量评价(external quality assessment，EQA)。 质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。。 ;一．质量保证(QA) ; 质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋病检测质量管理工作指南以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。 ;(二)实验室质量保证 ;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;（1）、ELISA洗板机与酶标仪是检测HIV的最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。推荐方法如下： 每个工作日：核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。 ; 每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。 每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点须更换；根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的精密度进行校准并保留记录。对滤光片的所用波长吸光度的精密度进行校验，测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围(计量技术监督局强检)。 ; （2）、移液器(包括单头和多头移液器)是实验室中重要的基本器具，应定期（每年至少1次）校准，发现异常情况应随时进行校准。标定方法包括有色溶液光谱分析法、称量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒等。校准多道移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度应在厂家说明书规定的范围内。 ;(二)实验室质量保证; 称重法校准移液器方案 移液器规格 蒸馏水量 要求重量范围 0.5～5μl 2μl 1.75 ～ 2.25mg 1～10μl 10μl 9.8 ～10.2mg 40～200μl 70μl 69.4 ～70.6mg 200～1000μl 300μl 298.0 ～ 302.0 mg 1～5ml 2000μl 1990.0 ～ 2010.0 mg 2～10ml 3500μl 3485.0 ～ 3515.0 mg ;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;(二)实验室质量保证;SOP正规编写通常包括以下内容： （1）标题和编号； （2）编写和修订日期； （3）编写和修订人员姓名； （4）方法、目的和应用范围； （5）检测设备； （6）试剂及有效期； （7）安全防护相关步骤； （8）结果的解释和报告； （9）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。;SOP编写及修订 由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，每年修订一次。修订应该在实验室主管人员（技术负责人）的领导下进行。所有工作人员要在所从事工作的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关内容。 实验过程中应严格执行标准操作程序（SOP），不得擅自修改。 ;建立实验原始记录表;样品登记和保存 收到样品后，建立唯一编码，及时登记有关信息，括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）等。HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及样品保管人姓名。 文件存档 实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、样品登记、样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录、人员培训记录等都应该妥善存档保存10年以上。最好同时使用计算机保存各种文件和记录。;二.质量控制(Q