WHO的GMP -pw.docx

WHO的GMP:制药用水??WHO技术报告系列,?No.?929,?2005 ?(2012-02-16 09:36:56) 标签：?  HYPERLINK /?c=blogq=%D6%C6%D2%A9%D3%C3%CB%AE%D6%B8%C4%CFby=tag \t _blank 制药用水指南分类：? HYPERLINK /s/articlelist_2074432043_4_1.html \t _blank WHO法规 WHO的GMP:制药用水? ? 1.?介绍 1.1?文件范围 此文意在给制药用水的质量标准提供有关信息.哪种质量的水用于特定的用途,如是原料药生产还是制剂生产.同时对制药用水的设计,安装,运行提供了GMP指南.虽然本文的重点在于制药用水的应用,但此指南可用于其他工业或特定的用途. 本文中包括的制药用水GMP指南是WHO公布的医药产品GMP通用指南(WHO专家委员会关于医药制剂的质量标准.?第37份报告,日内瓦, WHO, 2003 (WHO?技术报告系列,908号),?附件4)的补充规定. 此文件指已有的质量标准,如水的大规模使用,生产,储存和分配的药典和工业指南.?为避免产生疑惑,不再重复这样的材料. 注意:此文件并不包含病人制剂配方的用水,也不包含配药时混入处方药中的少量用水.此指南可适当地全部或部分用于自己所关心的应用范围.药典质量标准之间可能存在轻微的差别,生产商可根据递交给官方药政当局的市场授权来选择哪一种质量标准. 1.2?水要求与使用的背景 水是最广泛使用的物质,在医药产品的生产,加工和配制制剂过程中作为原料或起始物料.由于它带有极性和氢键,水有许多独特的化学性质.这意味着它能溶解,吸收,吸附或阻滞许多其他化合物,包括能引起风险的污染物或能与产品发生反应从而影响健康的物质. 由于医药产品的给药途径不同,对水的级别要求也是不同的.欧洲药品评价局(EMEA)?有个指南”制药用水质量指南”.?Note for guidance on quality of pharmaceutical use(CPMP/QWP/158/01). 在整个生产,储存分配过程中对水质进行控制,主要是对微生物和化学性质进行控制.水不像其他产品或组份,通常它是在需求时从另外一个系统拿过来的,在使用之前不受检测或批放行的限制.因此保证其质量满足期望的要求是有必要的. 另外,某些微生物检测要求有培养期,因此检测结果出来的慢,往往滞后于水的使用.这里最重要的是控制制药用水的微生物质量.有些类型的微生物可以在水处理设备或在储存或分配系统中繁殖.利用日常的清洁消毒及设法防止微生物繁殖以减少微生物污染是相当重要的. ? 1.3应用指南 除本文外,可参考如下出版物作为设计,安装使用水系统的背景资料.  2.制药用水系统的通用要求 制药用水的生产,储存及分配系统要进行设计,安装,试运行,验证和维护,以保证能稳定地生产出相应质量的水.不能超过其设计能力运行.水应该是在防止微生物,化学或物理污染的情况下进行生产,储存与分配(如有灰尘和污垢). ? 系统的使用,试运行,及任何非计划性的维护保养或改造都要经过QA部门的批准.如果原先计划的预防性维护保养工作已获得批准,在实施过程中就不用再批准. ? 要经常对水源和处理后的水进行质量,化学,微生物,若适用,内毒素污染方面的监控.也要监控水净化,储存,分配系统的性能.监控结果的记录和采取的任何措施记录也应保留适当长的时间. ? 水系统的化学消毒处理是控制生物污染的一部分,要依照验证过的程序进行,保证消毒剂能有效去除.  ? 3.?水的质量标准 3.1?通则 以下要求涉及大规模水的处理,储存及分配.不包括病人用水的质量标准.药典包括大规模用水和制剂用水的标准.国家及国际药典中都有对制药用水的要求,并给出了不同的污染物限度.供应多种用水市场的厂家应该设定一个最严格的标准. ? 3.2?饮用水 饮用水应在无任何瑕疵的管道系统中,连续正压的条件下进行供应,有瑕疵的管道会导致产品的污染. 除非来源于自然界或储存形式的水,否则饮用水是不用处理的.自然来源包括泉水,井水,河流,湖泊及大海.水源的条件将决定所需进行的处理措施来保证人类消费安全(饮用).典型的处理措施包括软化,去除特定的离子,减少微粒,及抗菌处理.通常饮用水来源于公共供水系统,而公共供水系统也可能由以下所列多个自然来源组成.公共供水机构执行检测以保证所输送的水达到饮用水的质量标准也是普遍现象. 在WHO饮用水指南,ISO的标准及其他地区或国家机构文件中都有水的质量标准.?饮用水应遵照管理当局下发的有关法规. 如果饮用水直接用于某些药品生产的阶段或作为高质量制药用水的来源,那么使用者要定期进行检测以确认水质满足饮用水的标准. ? 3.3?