国家重点监管医疗器械目录.doc

国家重点监管医疗器械目录 ? 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 ? 1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）； 2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）； 3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）； 4．一次性使用静脉输液针； 5．一次性使用静脉留置针； 6．一次性使用真空采血器； 7．一次性使用输血器； 8．一次性使用塑料血袋； 9．一次性使用麻醉穿刺包。 ? 二、植入材料和人工器官类医疗器械 ? 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）； 2．脊柱内固定器材； 3．人工关节； 4．人工晶体； 5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； 6．心脏缺损修补/封堵器械； 7．人工心脏瓣膜； 8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）； 9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。 ? 三、同种异体医疗器械 ? 四、动物源医疗器械 ? 五、计划生育用医疗器械 ? 1．宫内节育器； 2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。 ? 六、体外循环及血液处理医疗器械 ? 1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； 2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； 3．透析粉、透析液； 4．氧合器； 5．人工心肺设备； 6．血液净化用设备。 ? 七、循环系统介入医疗器械 ? 1．血管内造影导管； 2．球囊扩张导管； 3．中心静脉导管； 4．外周血管套管； 5．动静脉介入导丝、鞘管； 6．血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。 ? 八、高风险体外诊断试剂 ? 1．人间传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂。 ? 九、其他 ? 1．角膜接触镜（含角膜塑形镜）； 2．医用可吸收缝线； 3．婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）； 4．麻醉机/麻醉呼吸机； 5．生命支持用呼吸机； 6．除颤仪； 7．心脏起搏器； 8．医用防护口罩、医用防护服； 9．一次性使用非电驱动式输注泵； 10．电驱动式输注泵。 2014 9 月 国家重点监管医疗器械目录  一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械  1．一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）； 2．一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）； 3．一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）； 4．一次性使用静脉输液针； 5．一次性使用静脉留置针； 6．一次性使用真空采血器； 7．一次性使用输血器； 8．一次性使用塑料血袋； 9．一次性使用麻醉穿刺包。 　　 二、植入材料和人工器官类医疗器械 1．普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）； 2．脊柱内固定器材； 3．人工关节； 4．人工晶体； 5．血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）； 6．心脏缺损修补/封堵器械； 7．人工心脏瓣膜； 8．血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）； 9．组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。 　　 三、同种异体医疗器械 　　 四、动物源医疗器械 　　 五、计划生育用医疗器械 1．宫内节育器； 2．避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）。 　　 六、体外循环及血液处理医疗器械 1．人工心肺设备辅助装置（含接触血液的管路、滤器等）； 2．血液净化用器具（含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）； 3．透析粉、透析液； 国家食品药品监督管理总局 2014年9月30日  HYPERLINK /news/detail-7842.html  HYPERLINK /news/detail-7842.html \o 分享到QQ空间  HYPERLINK /news/detail-7842.html \o 分享到新浪微博  HYPERLINK /news/detail-7842.html \o 分享到腾讯微博  HYPERLINK /news/detail-7842.html \o 分享到微信  HYPERLINK /news/detail-7842.html \o 分享到QQ好友