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医疗机构制剂注册申报资料的常见问题及建议 摘要： 目的 通过对注册申报资料进行审查分 析 ， 以药学为主 从技术角度阐 述 医疗机 构制剂现状及常见 问题，促进医疗机构制剂向更规范的方向 发 展 。 方 法 对 医 疗 机 构 制 剂 注 册 审 评 工 作 进 行 梳 理、 总 结、 归 纳。结果与结论 医疗机构 制 剂在弥补市场不足的同时也存在较多问题 ， 应 在 各 方 共 同 努 力 下 逐 步 完 善 、 健全，以适应临床需要。 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床 需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品 种 ”[1]。 医疗机构制剂作为一种特殊的新药形式 ，国家食品药品监督管理局出台了一系列政策法规进行规范与扶持[2-3]，在很大 程度上鼓励和推 进 了 医 疗 机 构 制 剂的发展。 但是，医疗机构制剂注册申报资料存在较多问题。本文对本省申报资料的审评情况进行汇总分析， 对发现的 常 见 问 题 进 行 阐 述，以引起申报单位的注 意，从而促使医疗机构制剂向更规范的方向发展。 1 申报品种情况 1.1 申报品种的治疗范围 申报资料中 制剂治疗范围较广 ， 涉 及 14大 类 疾病，基本涵盖临床各科，见表1。 表 1 医疗机构制剂申报品种治疗疾病分类 治 疗 病 症 类 别 疾 病 名 称呼吸系统疾病 心血管系统疾病 精神神经系统疾病 风湿免疫系统疾病 消化系统 疾病 泌尿生殖系统疾病 肿 瘤 内分泌代谢系统疾病 妇科疾病 儿科疾病 外科疾病 皮肤科疾病 眼科疾病 骨科疾病 哮 喘 、小 儿 肺 炎 、气 管 炎 、肺 结 核 冠心病 、心 绞 痛 、高 血 压 中风 、失 眠 、抑 郁 症 类风湿关节炎 、骨 性 关 节 炎 、风 湿 痞 满 症 、泄 泻 、胃 溃 疡 、胆 道 感 染 、胆 结 石 、慢 性 胆 囊 炎 、肠 炎 前列腺炎 、不 孕 不 育 胃 癌 、食 道 癌 糖尿病 、甲 亢 乳 腺 囊 性 增 生 、月 经 不 调 、痛 经 、盆 腔 炎 、阴 道 炎 、宫 颈 炎 、子 宫 肌 瘤 小 儿 咳 嗽 、小 儿 肺 炎 、小 儿 消 化 不 良 、小 儿 泄 泻 、小 儿 湿 疹 、小 儿 遗 尿 痔 疮 银 屑 病 、白 癜 风 、痤 疮 、玫 瑰 糠 疹 弱 视 、眼 底 出 血 、青 光 眼 外 伤 性 骨 折 、软 组 织 损 伤 、股 骨 头 坏 死 、原发性骨质疏松症 申 报 资 料 中 最 多 的 为 消 化 系 统 疾 病 ， 占22.1%，其 次 为 皮 肤 科 疾 病， 占 20.1%。 其 他 科 疾病，占60% 以 下。 有些 中药制剂只作为疾 病 的 辅助治疗药，如癌症、外伤性骨折等。有些用于疑 难杂症的调理药 ，如重症肌无力、小脑萎缩、糖尿 病并发症 （如 糖 尿 病 足 ） 等。 从中医辩证角度来 看，所涉 及 疾 病 的 主 要 证 候 有 肾 阴 虚 证 、 肾 阳 虚 证、脾气虚证、湿热蕴脾证、脾胃两虚证、肝胃不 和证、肝肾阴虚证、肝郁气滞证、胃阴虚证、气虚 证、血虚证、 气 血 两 虚 证、 血 瘀 证、 气 阴 两 虚 证、 气滞血瘀证、风寒湿痹证等。 1.2 涉及剂型 申报 品 种 中 最 多 的 剂 型 为 丸 剂 ， 占 24.2%， 其次为颗粒剂，占17.4%， 其 他 依 次 递 减 为 合 剂、胶囊 剂、 散 剂、 口 服 溶 液 剂、 片 剂、 软 膏 剂、 栓剂、搽剂、酒剂。 利 用 传 统 工 艺 配 制 的 中 药 制 剂 ， 如散剂、合剂等不方便患者服用 ，申报单位力图把 处方开发成方便患者用药的现代剂型如胶囊剂 。但 前期受 《医疗机构制剂 注 册 管 理 办 法 》 （以 下 简 称 《办法》） 的限制，申报单位还维持传统剂型 ，这在 一定程度上阻碍了医 疗 机 构 制 剂 的 发 展 。 《关 于 印 发加强医疗机构中药制 剂 管 理 意 见 的 通 知 》 （以 下 简称 《通知》） 发布 后解决了类似问题， 降 低 了 要 求，使采用传统工艺配制的现代剂型能够充分应用 在医疗机构制剂中，大大方便了患者使用 。目前符 合减免主要药效学试验 、急性毒性试验和长期毒性 试验要求的品种占53%。 2 技术审评中发现的常见问题 2.1 制剂处方中存在的问题 2.1.1 制 剂 名 称 不 符 合 医 疗 机 构 制 剂 命 名 原 则 ， 常见的有：未采用法定标准中规