环氧乙烷灭菌操作.docVIP

环氧乙烷灭菌操作手册 1 目的 确保环氧乙烷灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。 2 职责 2.1 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。 2.2 质检部：对灭菌效果进行监控。 2.3 灭菌车间负责人 1）对环氧乙烷灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责； 2）组织员工遵守环氧乙烷安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作； 3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌； 4）向质检部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。 5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。 3 灭菌过程 3.1 接收被灭菌产品 入待灭菌库 加热 装柜堆码、布放指示菌片 关柜 预真空 加湿 加药 保持 换气 开柜 移出灭菌产品，取出指示菌片 菌片送质检部检验，灭菌产品送解析库 请检 菌检 凭最终检验报告送成品入库。 3.2 灭菌前的准备 3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。 3.2.2 环氧乙烷的分装 1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损； 2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管； 3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救； 4）分装时打开房间的门窗； 5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀； 6）开启及关闭环氧乙烷钢瓶时防止扳手击出火花。 7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。 3.3 安全检查 1）环氧乙烷钢瓶储存处及环氧乙烷灭菌室的消防设施配置齐全有效。 2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查； 3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。 3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。 3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。 3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。 3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。 3.8 装箱堆码 3.8.1 堆码装柜的守则 1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜； 2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜； 3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。 3.8.2 堆码图及指示菌片布放 1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共 箱。 2）指示菌片，贴放在箱子的侧 A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面 B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面 C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上 D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面 E.指示菌片应有布放位置编号 4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。 4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。 4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。 4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。 5.0 灭菌操作程序及工序参数 5.1 前处理：目前在柜内进行。 5.1.1 柜内温度控制 打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；柜内温度：50±5℃。 5.1.2 相对温度控制在 45%～80%之间。 5.1.3 预真空 到设定温度开始预真空-20±2kPa。 5.2 加药 5.2.1 将灌装环氧乙烷液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。 5.2.2 给汽化器加热水温度不超过70℃，水温控制：58～60℃。 5.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。 5.2.4 加药时间：大约（45～60）min。 5.2.5 供药后柜内压力： 以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4 kPa蒸汽压力，柜内压力控制，22～24 kPa。 5.3 环氧乙烷暴气 5.3.1 灭菌柜内加入环氧乙烷气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间： 6小时。 5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：48～52℃，相对湿度40%～75%之间