GLP质量保证体系的建立和质量保证.pptVIP

;概要;GLP的精神;影响生物试验的主要因素及其特点;常见的误差;系统误差;偶然误差;过失误差;GLP的宗旨;非临床研究机构组织系统; ;GLP的质量保证体系(Quality Assurance System,QAS);QAU工作规范;QAU的作用;地位;QAU和研究人员的关系;QAU工作流程;QAU的职能;ⅠQAU工作的规范化;QAU的SOP;QAU的检查记录表格;Ⅱ　QAU检查工作的计划性;QAU检查计划书举例;Ⅲ　实验方案、记录、报告检查;实验方案的QAU检查流程图;实验方案检查要点;原始数据等检查要点;总结报告书的检查流程图;总结报告书的检查要点;Ⅳ　实验操作的QAU检查流程图;　实验操作的主要检查项目;急性毒性试验检查4-5次;长期（3个月）毒性试验检查10-14次;Ⅴ　整体设施的检查;1.动物饲养设施及动物管理检查重点;2.仪器设备维护、检修、校准内容;仪器设备维护、检修、校准重点;3.供试品、对照品及溶媒、试剂等管理状态检查重点;4.原始数据、文件档案及标本的管理状态检查重点;5.病理组织学检查;6.动物微生物（检疫）等检查;7.标准操作规程的制定、修改及废弃检查重点;组织机构及技术人员的工作分工记录是否与实际相符 SD 的评选标准是否有SOP，并是否按其实施 QAM、SD、资料保管负责人是否有任命书，长期不在时是否及时更换或代替 技术人员的档案填写是否有SOP，并是否按其实施 机构内是否定期体检、患病人员（特别是人兽共患疾病）是否继续承担实验工作;9.外部委托试验的检查;10.有关计算机系统的检查;Ⅵ　检查结果的记录;Ⅶ　检查结果的报告;Ⅷ　收集信息及培训;概要;;QAU的职责;文件审查;稽查（Audit） ;报告;文件保存;QAU人员注意事项;研究者注意事项;QAU的任务;对研究工作的监督;对研究过程的检查;QAU检查工作的计划性;制定SOP的范围