无菌制剂验证管理.pptVIP

;培训内容简介 无菌药品介绍 无菌检查要点及常见缺陷 无菌工艺验证 设备验证 清洁验证 验证文件;工艺用水系统 无菌空调验证 厂房设施 无菌生产设备验证 药品注册与药品生产监管现状与思考（张秋-SFDA培训） 无菌药品GMP检查（刘燕鲁-北京市药监局） 验证计划、文件的编写 无菌工艺验证的管理与设计 湿热灭菌工艺的微生物学验证 清洁验证 除菌过滤(时涛-pull）;无菌药品： 无菌药品是指法定的药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括非经肠道制剂、无菌的软膏剂、眼膏剂、混悬剂、乳剂及滴眼剂。（GMP专家修订稿） 特点：（理论上的） 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒/可见异物;;生产方式 最终灭菌 假定产品中有活的微生物污染，设定的工艺能够在对灌装到最终容器的产品处理中将其消灭掉，如大容量注射剂。 重要工艺参数 灭菌前的生物负荷 灭菌时间 灭菌温度和压力;生产方式 非最终灭菌产品 无法通过最终容器的产品处理将微生物处理的生产工艺，由产品或工艺决定。 产品特性 不能耐受高温的产品，或者不能采取湿热灭菌的产品，如粉针剂、冻干粉针剂、蛋白质等;重点围绕防止微生物、微粒和热原污染进行检查 现场检查 了解厂房设施、设备、工艺、关键操作、质量控制 核对相关规程和记录 记录需要进一步核实的信息 文件检查 核查验证文件 抽查相关规程和记录 人员培训;厂房设施设备 厂房布局和建造、设计确认