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医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序 13. 质量跟踪工作程序 1.质量管理文件管理程序 一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存 及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量 记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督 管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管 理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、 编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负 责设计确定企业所需的通用质量记录