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关于不符合项的一点理解 江西省计量测试研究院 陈敏 不符合项定义 实验室的管理或技术活动不满足要求。 “要求”指实验室资质认定评审准则及相关文件的要求，以及实验室自身管理体系和相应检测或校准方法中规定的要求。 不符合项的主要情况有：管理体系文件不符合要求，实际操作未按程序进行，质量活动结果不能达到预期效果，大面积的问题。 基本符合项是具备了基本的条件，也开始按管理体系文件的要求去做，但做的还不够或还有些偏差，存在一些短期内可以纠正的不符合要求的地方，局部的问题。 不符合项和基本符合项需进行整改。 二、不符合项的提出原则 评审组可在文件评审、现场评审中提出不符合项，并分析其对实验室能力和管理体系有效运作的影响，评估其严重程度，以做出合理的认可推荐意见。在描述不符合项时应给出充分的证据，以确保可追溯性；应客观地说明发现的问题，不可带有主观的推测。 不符合事实的描述是在考核范围内发现的事实。 不符合项的判断的依据是如实验室资质认定评审准则、检验标准、管理体系文件等。 描述应客观，有足够细节但不繁琐，简单明了，事实确凿，不加修饰，具有可追溯性。 不加主观判断，不用指责性口吻。 三、不符合项报告中经常出现的典型问题 ----描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯。 ----使用“建议”“应该”“不应”等主观判断为依据。 ----用词不当。 “不符合”的不符合项案例 1.描述不清楚、不完整或过于笼统简单，以至于事实无法追溯 1.1管理评审的输入信息较少 评价：描述不充分，不具体。应说明缺少了那些信息输入。 参考用语： 2013 年管理评审报告中缺少管理体系适用和有效性等方面的评价。 1.2 实验室2013年内审的整改不到位。 评价：哪一点不到位？ 参考用语：实验室2013 年度内审发现的不符合项2 和5，仅进行了纠正，没有分析原因，并采取纠正措施。 1.3 实验室的原始记录，如天平使用记录，试剂配制记录，采样记录等记录的信息量不够。 评价：具体少了哪些信息？多个记录的信息要求是不一样的。应针对相应的规范/标准/作业指导书来给出不符合项??? 参考用语：编号为XXX 的纸巾纸检测原始记录中，未包含所使用的检测设备信息。 1.4 在现场检查中，发现有个别操作步骤与规程不完全相符。 评价：那几个操作步骤与什么标准，标准号、条款，怎么不一样，不一样在什么地方？ 参考用语：1.检测员在使用红外测温仪进行检测时，不会调整对检测结果有直接影响的“发射率”。 2.实验室在对轻集料混凝土小型空心砌块抗压强度进行现场试验时，未按标准要求处理试件。 1.5 人员技术档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的技术水平。 评价：具体少了哪些内容，要列出来。 例如缺少内审员证，当前工作的描述等。 参考用语：人员技术档案未及时更新，缺少关于员工当前工作的描述。 1.6 2013年人员培训计划大都未完成。 评价：具体少了哪些，要列出来。 参考用语：实验室未能提供对在培员工进行监督的记录。 1.7 检验报告信息量不全。 评价：具体少了哪些内容，太笼统，要列出来哪些信息不全。 参考用语：编号为2013-8-6的****（产品名）检验报告缺少环境温度的描述（相应的检验标准GB/4256-2012有环境温度的要求）。 1.8 评审中发现个别项目没有按照开展新项目管理程序(文件编号XXX)执行,没有发现相关的试验支持性材料。 评价：哪个项目缺什么内容要写清楚。 参考用语：扩项的GB/T 9724—2007《化学试剂pH 值测定通则》适用范围不包含水果及其产品，但实验室用于测定菠萝渣的pH 值，且不能提供该标准适用于菠萝渣pH 值测定的方法确认记录。 1.9 检验报告(6738号)的原始记录(记录号6738)的信息不符. 评价：描述了是哪一份报告，但未说明是什么信息不符。 参考用语：编号为6738的钢球化学成分检验报告将Mo 含量检验值2.30%报告为2.03%。 1.10 机构不能提供有效的监测、控制环境温度的记录 评价：提法太笼统，哪个实验室（房间号），做什么检验，环境温度有什么要求（对照检验标准） 参考用语：1.环境条件对堆码、抗压等检测项目结果有影响，但实验室无法提供相关试验环境的温湿度监控记录。 2.某转基因产品检测实验室核酸制备区和核酸扩增区为同一区域，未充分隔离，同时样品制备区、核酸制备和核酸扩增区没有各区域专用的工作服。 2.使用“建议”、“应该”、“不应”等主观判断为依据 2.1质量手册中《公正性声明》关于保护和尊重顾客的专利权、所有权等的有关内容应完善。 评价：这类例子很多,主要是考核过程中我们会凭自己的经验,觉得应该怎样,并这样去要求机构,但考核是”发现的事实不满足规定的要求”必须要有确凿的事实来表明。 2.2内审活动还存在某些欠缺，例如