洁净室环境控制1探索.pptVIP

洁净室环境控制与检测方法; 洁净室（区）是指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。 ;相关术语 洁净室（区）环境监测指标及方法;洁净室状态 空态（as-built）： 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 静态 (at-rest） 静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后。 动态（operational）：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。;气流形式 单向流（unidirectional airflow）：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。 非单向流（non-unidirectional airflow）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 洁净工作台 （clean bench） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 ;洁净度 （cleanliness） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 悬浮粒子（airborne particle） 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000 mm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 ;相关术语;沉降菌（settling microbe） 用标准（ GBT 16294-2010 ）提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 沉降菌菌落数（settling microbe plate count） 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以CFU/皿表示。;洁净室环境监测指标;预测试指标; 在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目；在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 1 最少采样点数目的确定方法： a) ：最少采样点数 A：洁净室或洁净区的面积（单位为m2）。 注：在水平单向层流时，面积A可以看作是与气流方向呈垂直流动的空气的截面积。 ;悬浮粒子测试方法;悬浮粒子测试方法;悬浮粒子测试方法;5 采样注意事项 a) 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口宜向上。 b) 布置采样点时，应尽量避开回风口。 c) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 d) 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。 e) 应采取一切措施防止采样过程的污染。;悬浮粒子测试方法;悬浮粒子测试方法;悬浮粒子测试方法;悬浮粒子测试方法;悬浮粒子测试方法;悬浮粒子测试方法;浮游菌测试方法;5 采样注意事项 a) 对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。 b) 布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。 c) 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。 d) 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。 e) 培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬运过程造成的影响，宜同时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。 6 测试状态（参照悬浮粒子测试方法） 7 测试时间（参照悬浮粒子测试方法）;浮游菌测试方法;浮游菌测试方法;沉降菌测试方法;沉降菌测试方法;沉降菌测试方法;谢谢