方案模板(适用于观察性研究).-中山眼科中心临床研究中心-中山大学.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 6 版本号：1.0 临床研究方案 项目名称： 申 请 人： 科 室： 职 称： 电 话： 邮 箱： 版 本 号： 中山大学中山眼科中心 20 年 月 日 (本模版适用于观察性研究，仅供参考)  目录 TOC \o 1-1 \h \z \u   HYPERLINK \l _Toc418777945 方案摘要  PAGEREF _Toc418777945 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777946 缩略语表:  PAGEREF _Toc418777946 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777947 1. 研究背景  PAGEREF _Toc418777947 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777948 2. 研究目的  PAGEREF _Toc418777948 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777949 3. 研究方法与设计  PAGEREF _Toc418777949 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777950 4. 研究对象  PAGEREF _Toc418777950 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777951 5. 观察指标  PAGEREF _Toc418777951 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777952 6. 观察指标的测量或者评价方法  PAGEREF _Toc418777952 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777953 7. 偏倚  PAGEREF _Toc418777953 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777954 8. 剔除标准或者退出标准，排除、剔除或者退出后的安排  PAGEREF _Toc418777954 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777955 9. 风险和受益  PAGEREF _Toc418777955 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777956 10. 研究流程图  PAGEREF _Toc418777956 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777957 11. 安全性监测  PAGEREF _Toc418777957 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777958 12. 试验数据处理及相关记录保存  PAGEREF _Toc418777958 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777959 13. 数据分析  PAGEREF _Toc418777959 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777960 14. 质量控制和质量保证  PAGEREF _Toc418777960 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777961 15. 伦理注意事项  PAGEREF _Toc418777961 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777962 16. 预算和保险  PAGEREF _Toc418777962 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777963 17. 计划进度  PAGEREF _Toc418777963 \h 2  HYPERLINK \l _Toc418777964 参考文献  PAGEREF _Toc418777964 \h 2  方案摘要 （使用一段话描述研究的目的、人群、研究设计方法、暴露、研究结局、研究目的） 缩略语表: 研究背景 （请总结本项目所涉及的已知和未知的背景信息,说明本项目能解决的临床问题, 突出本项目的原创性、重要性与可行性） 研究目的 拟解决的科学问题 主要研究目的 次要研究目的（可选填） 探索性研究目的（可选填） 研究方法与设计 试验设计类