零售企业GSP认证检查评定标准参考解释.doc

PAGE  PAGE 18 零售企业GSP认证检查评定标准（试行） 参考解释 药品零售企业GSP认证检查项目共109项 关键项目34项 一般项目75项 评定结果： 项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过ｇｓｐ认证010-30%限期3个月内整改后追踪 检查≤2≤10%≤210%不通过ｇｓｐ认证2030% 第一部分：零售ｇｓｐ认证标准参考解释 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 1、经营方式：零售 2、经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素（共5种） 检查内容： 1、按《药品经营许可证》核查经营范围、经营方式 2、查看进货发票、药品购进记录是否超越核定的经营范围 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 1、应悬挂：企业《药品经营许可证》、《营业执照》正本；执业药师的《执业药师注册证》；审方药师的《职称证书》等 2、悬挂位置：营业店堂内的显著位置 检查内容： 1、是否悬挂 2、悬挂的证书是否齐全 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 1、要有人事任命文件明确企业主要负责人 2、在决策药品质量问题的文件上，企业主要负责人是否有执行行为 3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定 （在所有检查完毕后才有结果） 检查内容： 1、人事任命文件 2、检查质量问题的文件是否有主要负责人的签字 3、制度和文件的签发上要有主要负责人的签字 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 　质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 共12条质量管理职责 应有设置质量管理机构或专职质量管理人员的人事文件 示例1：质量管理文件格式表头 XXXXX药店文件 文件名称：质量管理部的设立及质量管理人员的任命编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号： 文件制度中应确定具体的质量管理机构或专职质量管理人员的职责，至少包括以上6002-6012共11条职责。 3、若设立质量管理机构，应下设质量管理组、质量验收组 若是小型企业因规模较小未设质量管理机构，应设专职质量管理员和验收员 4、负责OTC药品的用药技术指导，确保顾客用药的安全有效。负责处方药、二类精神药、中药饮片的销售与复核。 5、有义务指导营业员掌握销售药品的相关知识。 现场检查： 检查企业的机构设置是否合理 通过现场询问了解质量管理负责人是否掌握并贯彻执行了法律、法规、规章 检查企业制定的制度和职责等规章中是否明确了以上职责，内容是否齐全 通过学问和审核记录，检查履行管理职责上是否按制度的规定执行， 现场询问质量管理员相关职责、制度、工作程序等 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 1、质量管理制度是企业为贯彻上级有关质量法规、政策