（TSQS20401）桑螵蛸中间产品质量标准.doc

广东源生泰药业有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：TS-QS-204-010 PAGE  第  PAGE 2 页 共  NUMPAGES 2 页 文件名称桑螵蛸中间产品质量标准文件编号TS-QS-204-010替代文件号TS-QS-204-00—起 草 人起草日期 年 月 日修 订 人修订日期 年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日批 准 人 批准日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期颁发部门质管部存档原件1印数2分发部门质管生产物流销售采购财务工程设备行政人事分发数量11000000 1.目的 建立桑螵蛸中间产品质量标准，确保桑螵蛸中间产品的质量。 2.范围 适用于本公司对桑螵蛸中间产品的质量控制。 3.职责 质管部对本标准的实施负责。 4.内容 4.1 产品名称：桑螵蛸中间产品。 4.2 来源：本品为桑螵蛸的蒸制加工品。 4.3 标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 4.4 取样操作执行《中间产品取样操作规程》（SOP-QM-002-00）。 4.5 质量标准见下表： 检验项目标准规定性 状团螵蛸 略呈圆柱形或半圆形，由多层膜状薄片叠成，长2.5～4cm，宽2～3cm。表面浅黄褐色，上面带状隆起不明显，底面平坦或有凹沟。体轻，质松而韧，横断面可见外层为海绵状，内层为许多放射状排列的小室，室内各有一细小椭圆形卵，深棕色，有光泽。气微腥，味淡或微咸。 长螵蛸? 略呈长条形，一端较细，长2.5～5cm，宽1～1.5cm。表面灰黄色，上面带状隆起明显，带的两侧各有一条暗棕色浅沟和斜向纹理。质硬而脆。黑螵蛸? 略呈平行四边形，长2～4cm，宽1.5～2cm。表面灰褐色，上面带状隆起明显，两侧有斜向纹理，近尾端微向上翘。质硬而韧。检 查水分 不得过14.0％ 检验方法按《桑螵蛸中间产品检验操作规???》检验。 5.培训 5.1 培训部门：质管部。 5.2 培训对象：质管部、生产部。 （以下内容空白）