11V型混合机验证方案.docVIP

天津天大领先制药有限公司 编码：YZ-01-011 -  PAGE 2 - 天津天大领先制药有限公司 编码：YZ-01-011 -  PAGE 3 - GHJ—500型混合机 效果验证方案 文件编号： 编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 编订人: 编订日期: 年 月 日 验证小组会签 部门职务分工签名日期生产部副 部长组长生产部车间主任组员生产部操 作 工质量部QA组员质量部QC组员综合部设备员组员综合部设备员组员 审核人： 审核日期: 批准人: 批准日期: 目 录 1．概述 …………………………………………………………………3 2．验证小组成员及其职责 ………………………………………………3 3．验证项目及验证目的 ………………………………………………4 4．验证前准备 …………………………………………………………4 5．验证过程 ………………………………………………………………5 5.1安装确认 ……………………………………………………………5 5.2运行确认 ……………………………………………………………6 5.3性能确认 ……………………………………………………………7 6．最终结论 ………………………………………………………………8 7．再验证的周期确认 ……………………………………………………8 8．结果评价 ………………………………………………………………8 9．批准 …………………………………………………………………9 10．证书 …………………………………………………………………10 天津天大领先制药有限公司 编码：YZ-01-011 PAGE  -  PAGE 12 - 1.概述 混合是药品生产的重要程序，能有效保证每批产品的均一性。GHJ-500型混合机是用于制药、化工、食品行业中干性粉料及颗粒的均匀混合。本机操作简便，混合均匀、出料采用转阀及快速旋盖法，装卸方便，筒体采用不对称筒身，混合效果佳。筒体材料为304不锈钢制作，内壁光滑，便于清洗，避免混药，有较广泛的用途。本公司于1997年购置此设备，安装于包醛氧制剂车间，用于西药生产制剂—包醛氧淀粉干燥颗粒的混合。其混合程序为：加料→密封→定时→混合→出料→清洁→结束。打开电源,设置混合时间，开始混合，当混合达到设定时间后混合机自动停止运行。 1.1基本情况： 设备编号： 设备名称：V型干颗粒混合机 设备型号：GHJ-500型 生产能力： 生产厂家：江阴市瑰宝制药机械厂 公司地址：江阴市祝塘镇 联系电话：（05217）381271-38188 安装厂家：天津天大领先制药有限公司（综合部） 安装时间:1997年安装，2003年改造后再安装 使用部门：包醛氧淀粉生产车间 工作间：总混岗，面积24 平方米 管理人： 1.2 主要技术参数： 型 号GHJ-500生 产 能 力（kg/次）100混 合 时 间（分）6-10全 容 积 （米3）0.5筒 体 转 速 （转/分）12电 机 功 率（KW）2.2外形尺寸（长×宽×高）（mm）2500×1350×24502．验证小组成员及职责 2.1 验证小组组长— 2.1.1 负责验证方案的制订及申报。 2.1.2负责组织验证，负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 2.1.4负责再验证周期的确认。 2.2综合部设备管理验证小组组员— 2.2.1参与验证方案的制订。 2.2.2负责安装调试设备，负责草拟设备操作规程和维护保养规程。 2.2.3负责仪器、仪表、量具的校正。 2.3