3GSP认证申报材料.doc

盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申报 《药品经营质量管理规范认证申请书》材　　　　料　 年 月 日 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申报 《药品经营质量管理规范认证申请书》材　料　目　录 （1）《药品经营质量管理规范认证申请书》 （2）《药品经营许可证》和营业执照复印件； （3）企业实施GSP情况的自查报告； （4）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件； （5）企业负责人和质量管理人员情况表； （6）质量负责人的职称证书（注册证书） （7）企业药品验收、养护人员情况表； （8）企业经营场所、仓库设施、设备情况表； （9）设施设备情况一览表 （10）企业药品经营质量管理制度目录； （11）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图； （12）企业经营场所的位置图和平面图； （13）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （零 售） 申请单位： （公章） 填报日期 年 月 日 受理部门：盐城食品药品监督管理局行政许可服务处 受理日期： 年 月 日 江苏省药品监督管理局制 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房实施GSP情况自查报告 杏林堂大药房情况 盐东镇杏林堂大药房是个体药品零售店，位于盐城市亭湖区盐东镇东南村丰阳路121号，药店开办于2012年8月，负责人周海波，大专文凭，药店拥有员工3人，其中药师1人，养护1人，质量监督员1人，药店营业面积60平方米，拥有固定资产2万元。经营品种百余种，年销售计划10万元，利润20000元。 杏林堂大药房实施GSP的情况 为了确保达到GSP认证标准，根据《药品经营质量管理规范》、《实施细则》和《GSP认证检查评定标准》的要求，我店积极准备，认真组织实施，在药品购进、验收、陈列、检查、销售环节和售后服务等方面加强质量管理并对照《标准》自查，查漏补缺，逐步完善，现将实施GSP的具体情况汇报如下： 一管理与职责：为加强质量管理，刘增杰担任质量管理员，负责药店质量管理，处方药管理等质量工作，验收员韩晓亚负责药品购进、验收；养护员马世俊，负责药品陈列、养护工作，目前运行良好。 二人员培训 自门店开业以来，我们十分注重工作人员的培训，不断更新知识，以满足经营需要，经过市药监局培训均取得上岗证。 三设施与设备 为了保证经营药品的质量配有货架12节，柜台8节，拆零台1个，空调1台，冰箱1台，干湿温度计1个，灭火器1个，保证营业需要和消防安全，另安放了鼠夹、灭蚊灯、基本达到了防虫、避风等规定的标准。 四进货与验收 本着“质量第一”的原则，对首营品种按程序填写“首次经营品审批表”保证了从合法企业购货，验收人员对购进药品按票据项目逐品种逐批次进行验收，能够做到票、帐、货相符并按要求时间保存。 五陈列与养护 本店的药品陈列能严格按照GSP要求，做到药品与非药品、内服与外用药、处方药与非处方药分柜摆放，并按药品剂型进行分类。类别标签放置准确，字迹清晰。悬挂有处方药、非处方药标识牌及警示语。拆零药品集中存放于拆零专柜，并且保留原包装的标签。 陈列检查员按有关规定制定相关陈列检查计划，按计划对门店陈列药品每月检查一遍，对近效药、易霉变、易潮解药品每十天检查一次，并对药品养护检查情况进行记录制作有完善的不合格药品的确认报告、报损、销毁手续。对发现的不合格药品的存放于标志明显的区域，目前未发现有不合格药品。在营业时间内，能按规定每日两次做好温湿度记录，发现问题，及时调控。对养护设备、计量器具建立有使用、维修、养护档案。 六销售与服务 我店配备有中药师一名，负责对顾客进行用药指导、解答、咨询，负责处方审核，并正确介绍药品用途、用法、用量、禁忌等有关问题，不存在夸大药品作用及使用误导用语现象。门店在显著位置设有服务公约、监督电话，顾客意见薄，并建立有投诉记录、接受顾客监督、投诉，对顾客反映的服务及药品质量问题，能够做到认真对待，详细记录及时处理和报告，对经营过程中出现的药品不良反应问题及时上报。 综上所述，我药房基本达到认证要求，特向江苏省药品审评认证中心提出认证申请。 感谢各级领导的认真指导。 盐城市亭湖区杏林堂大药房