GMP培训2-GMP规范要求.ppt

GMP规范要求;兽药GMP的总概况;GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定，其基本出发点在于避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP概要地说就是依据组织（机构）建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统，将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。;下面我们就通过如何实现GMP的三大目标来具体学习GMP的规范和要求。;要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括收回和不良反应管理）。 按此分类，GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 ;软件;第一章 人;药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而动作，人则是具体的执行者。因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。 ;第一节 组织机构;在制药企业中，每个部门都会承担着GMP相关职责。而工作范围最广、质量责任最大的一个职能部门就是质量管理部，GMP每个要素都与它紧密相关。其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。 质量管理部是我们整个GMP规范实施的核心组织和保障机构。没有它的有效运作，我们的产品质量也就无法得到保证。 因此，在日常工作中，有许多工作都需要质量管理部来参与、确认，提供一种质量信任，从而确保我们执行GMP的有效性、符合性、适宜性。 ;第二节 人员;;从上图可见：人的工作质量决定着产品质量。我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与??位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。; 机 ;从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看： 在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。 2、人员要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能 ，因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。;3、人员培训 GMP规定：对从事药品生产的各级人员 应按GMP规范要求进行培训和考核 培训：就是企业为了使员工获得或改进与 工作有关的知识、技能、动机、态度和行为， 以利于提高员工的绩效以及员工对企业目标的 贡献，企业所做的有计划的系统的各种努力。;药品生产行业员工培训内容： 1、药品生产质量管理规范 2、岗位标准程序 3、职业道德规范 4、安全知识;第二章 机;什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。;第一节 设施、设备的技术要求 ;GMP规定：厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 GMP规定：厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施 。 所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、挡鼠板等设施防止昆虫和其它动物进入。;二 设备要求 GMP规定：设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。;GMP规定：用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校检;第二节 设施、设备的安全操作;?例分析;第三节 设施、设备的维护保养 ;二、设备的维护保养 要保持产品质量，就要保持设备处于良好的状态，要使设备处于良好的工作状态，就要对设备进行维护保养。因为设备像人一样，也需要关心、爱护，才能正常工作。 日常保养是设备维护的基础，是预防事故发生的积极措施。使用部门操作人员应在每天上班后、下班前15~30分钟进行设备的日常保养，通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润