大黄片剂制作工艺-希望高手指导1下.pptVIP

制剂设计名称;一、名称;二、制剂制备简介; 3.创新之处：本品将大黄有效成分提取制成片剂，相对于传统的给药方法来说，其剂利于患者的携带以及服用；对于现在市场上大多数的冲剂来说，本品服用方法简单，有效地减少了冲剂给药时所含的苦味给患者带来的不便。;三、过程中使用制剂设备;四、制剂工艺流程;;五、制剂的检查; 3.片重差异： ; 4.崩解度：用崩解仪测定该片剂的崩解度时，取6片供试品，各片在崩解仪中15分钟内全部崩解，如有一片不能崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 ; 5.溶出度或释放度检查：采用篮法用溶出度仪进行测定。除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±O.5℃，调整转???使其稳定。取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。 ;6、含量均匀度检查 取10片，测定每片以标示量为100的相对含量X，计算均值X、S和A值：A= 100 – X 判断：当A+1.80S≤15.0时，符合规定 A+S15.0，不符合规定 A+1.80S15.0，且A+S≤15.0，取20 片复试计算30片的值X、S和A值， A+1.45S ≤ 15.0，符合规定 A+1.45S 15.0，不符合规定 ;六、微生物限度检查;六、制剂含量检测; 测定法 取本品约2g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，加60％乙醇使溶解并稀释至刻度，精密吸取4ml于25ml量瓶中，照标准曲线的绘制项下方法自“加0.5％醋酸镁甲醇液”起依法测定吸收度，计算含量（按大黄素计），即得。;六、剂型的包装及规格