利培酮.doc

 HYPERLINK /spsms-weisitong1mg20pian-gongxiao.htm \t _blank 【功能主治】 . 用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉妄想思维紊乱敌视怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝情绪淡漠及社交淡漠少语)也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁负罪感焦虑)对于急性期治疗有效的患者在维持期治疗中本品可继续发挥其临床疗效?. 可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作其表现为情绪高涨夸大或易激惹自我评价过高睡眠要求减少语速加快思维奔逸注意力分散或判断力低下(包括紊乱或过激行为)  HYPERLINK /spsms-weisitong1mg20pian-chengfen.htm \t _blank 【主要成分】 本品主要成份利培酮  HYPERLINK /spsms-weisitong1mg20pian-guige.htm \t _blank 【包装规格】 铝塑板包装mg×片/盒  HYPERLINK /spsms-weisitong1mg20pian-yongfa.htm \t _blank 【用法用量】 . 精神分裂症由使用其它抗精神病药改用本品者开始使用时应渐停原先使用的抗精神病药若病人原来使用的是长效抗精神病药则可用本品治疗来替代下一疗程的用药已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定成人每日次或每日次起始剂量mg在周左右的时间内逐渐将剂量加大到每日～mg第周内可逐渐加量到每日～mg此后可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整一般情况下最适剂量为每日～mg每日剂量一般不超过mg. 治疗双相情感障碍的躁狂发作推荐起始剂量每日次每次～mg剂量可根据个体需要进行调整剂量增加的幅度为每日～mg剂量增加至少隔日或间隔更多天数进行大多数患者的理想剂量为每日～mg在所有的对症治疗期间应不断地对是否需要继续使用本品进行评价.肝肾功能损害的患者肾功能损害患者清除抗精神病药物的能力低于健康成人肝功能损害患者血浆中游离利培酮的浓度有所增加无论何种适应症肾功能损害患者或肝功能损害患者的起始及维持剂量应减半剂量调整应减缓此类患者在使用本品时应慎重  HYPERLINK /spsms-weisitong1mg20pian-buliangfanying.htm \t _blank 【不良反应】 临床试验数据在一项临床试验中评价本品的安全性例不同类型的精神病患者(包括成人老年痴呆患者和儿童)至少接受本品一个剂量的治疗其中例患者在参加双盲安慰剂对照试验时接受了本品的治疗在治疗状况和持续时间上有很大的区别包括双盲定量和不定量安慰剂或活性对照试验和开放期试验的住院和门诊患者短期(至周)和长期(至年)给药(交叉分类)多数不良反应为轻中度双盲安慰剂对照试验——成年患者在项成年患者接受利培酮至周的双盲安慰剂对照试验中不少于%的利培酮组患者报告的不良反应(ADRs)列于表* 帕金森氏综合征包括锥体外系障碍肌肉骨骼强直帕金森氏综合征齿轮样强直暂时性肌麻痹运动徐缓运动功能减退面具脸肌肉强直和帕金森氏病静坐不能包括静坐不能和坐立不安张力障碍包括张力障碍和肌肉痉挛不自主肌收缩肌肉挛缩眼球旋动舌肌麻痹震颤包括震颤和帕金森氏病的休息性震颤运动障碍包括运动障碍和肌肉颤搐舞蹈病舞蹈手足徐动症双盲安慰剂对照试验——老年痴呆患者在项老年痴呆患者接受利培酮至周的双盲安慰剂对照试验中不少于%的利培酮组患者报告的不良反应列于表表中只包括未列入表或虽列入表但发生频率在次及以上的不良反应双盲安慰剂对照试验——儿童患者在项儿童患者接受利培酮至周的双盲安慰剂对照试验中不少于%的利培酮组患者报告的不良反应列于表表中只包括未列入表或虽列入表但发生频率在次及以上的不良反应其它临床试验数据在儿童成年和老年痴呆患者的双盲安慰剂对照试验中少于%的利培酮组患者报告的不良反应或在双盲活性对照和开放期的其它试验中利培酮组患者报告的不良反应均列于表报告自使用注射用利培酮微球的患者与利培酮相关的其它不良反应如下其中不包括与剂型或注射给药途径相关的不良反应感染下呼吸道感染感染肠胃炎皮下脓肿血液和淋巴系统嗜中性白血球减少症精神病性障碍抑郁神经系统感觉异常惊厥眼部睑痉挛耳部和迷路眩晕心脏心动过缓血管高血压胃肠道牙痛舌痉挛皮肤及皮下组织湿疹骨骼肌结缔组织和骨异常臀痛全身及给药部位疼痛研究体重下降γ-谷氨酸转移酶升高肝酶水平升高中毒和损伤跌倒上市后经验上市后首次判定为利培酮不良反应的不良事件见表不良反应按自发报告率分类很常见≥/常见≥/且/少见≥/且＜/罕见≥/