6-第六章－生药质量标准的制订与控制.pptVIP

第六章 生药质量标准的制订与控制;第一节 影响生药品质的自然因素 ;一、生药品种对品质的影响 ;《中华人民共和国药典》(2005年版一部)收载的中药材534种，其中有143种中药为多基源； 实际上中药的品种要比《中国药典》所揭示的复杂的多。 除存在多基源的情况外，同名异物现象十分普遍，严重影响了生药的品质。 粉防己 防己科 含肌肉松弛剂成分 广防己 马兜铃科 含马兜铃酸;生药品种的历史演变和地区用药习惯的差异以及新兴品种和代用品的层出不穷，均对生药的品质有重要的影响。 以通草与木通为例。 ;二、植物成长发育对生药品质的影响 ;经研究表明，茵陈的主要利胆活性成分蒿属香豆精、对羟基苯乙酮和茵陈香豆酸A和B以秋季的花前期和至花果期含量最高。 《中国药典》因此规定有两个采收期，春季和秋季。 “绵茵陈”及“茵陈蒿” ;三、植物的遗传与变异因素对生药品质的影响 ;四、环境因素对生药品质的影响 ;第二节 生药质量的控制与生药质量标准的制订 ;一、生药质量控制的依据 ;;;;;;二、生药质量控制的主要内容及方法 ;;;;1.生药质量控制的主要内容:生药真实性鉴定,生药纯度检定,生药品质优良度检定。 ①生药真实性鉴定：基源、性状、显微、理化、生物检定。 ②生药纯度检定：是否有杂质以及是否超过规定的限度。杂质包括：非药用部分、有机杂质和无机杂质。 ③生药品质优良度