儿童药物安全性评价研究进展.pdf

, , , , 国际药学研究杂志 年 月 第 卷 第 期 V o l 4 3 N o 4 A u g u s t 20 16 0 m 3 p e 8 4 24 6 t a J s n h 1 R rI 儿 童作 为处 在 生 长 发育 过 程 中 的特殊群 体 , 其 察 、 受 试者 年 龄 分层 、 临床试验时 间 和设计 、 剂 型选 药代 动 力 学 和药 效学 特 征 与成 人 不 同 。 但 其用 药 择及 儿 童 罕见 病 等方面 进 行 了详细 的说 明 , 对 中国 依据 大 部 分来 自于成 人 药 物 临床试验结果进 行 , 按 儿童 药物 临床试验给 出 了指 导 。 , 。 照体 质 量 或体表 面积 外 推 因此 增 加 了用 药 风 险 自 IC H 在 2 0 0 0 年 通过 了 M 3 指 导原 则 叫对 新药 一 , 最近 全球儿童 安全组织 ( S a fe K i d S W o r ld w i d e C h i n a ) 的非 临床研 究进 行 规范 以来 欧 美相 继 出台 了儿 科 , , 发 布 了《2 0 1 5 儿 童 用药 安 全报告 》 该报告 以近 3 年 药 物非 临床安全评价 的指 导原 则 F D A 于 2 0 03 年 制 的儿 童用 药安 全现状相 关数据为 依据 , 揭示 了药 物 定 了儿 科 药 物 非 临 床安 全评价 指 导 原 则 草 案 征求 , , 。 中毒 是 儿 童 中毒 的首 要 原 因 用药 超 量 或误用 呈逐 意 见稿 并 于 2 0 06 年 正式 发 布叫 针 对 在儿 童药 物 年上 升趋 势 仁1〕。 临 床试验 中不 能 充 分 并 合乎 伦 理进 行 评价 的 不 良 此 外 , 制药 企 业 的研 发 与 生产 的成 本 和利 润率 反 应影 响 , 该指 导原 则 草案 给 出 了开展 非 临床试验 。 问题是 制 约 儿 童 药 物 研 发 的重 要 因 素 。 就 中 国 近 的指 导性 建议 欧 盟 也 在 2 0 05 年 推 出 了儿 科 用 药 , , , 年来 的研 发情 况 看 根 据 国家 食品药