生产的操作包装的操作.pptVIP

第三节 生产操作;第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 ●完善条款 ●对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了 补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求， 并增加了检查结果的记录。 ●检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。 ;;第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及???核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 ●完善条款 ●对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 ;第四节 包装操作;;;第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 ●完善要求 ●对98版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。 ;第二百零五条