欧蒙过敏原总IgE说明书选编.doc

总IgE检测试剂盒（酶联免疫法）说明书 [产品名称] [通用名称] 总IgE检测试剂盒(酶联免疫法) [英文名称] Total IgE ELISA [包装规格] 订货号靶抗原基质规格EV 3840-9601E人IgE包被抗体的微孔板96?01(96) [预期用途] 用于体外定量检测人血清或血浆中总IgE。 适应症：过敏性疾病 、蠕虫病、湿疹性或非湿疹性皮炎、IgE骨髓瘤等。 临床意义： 1） 过敏反应和特应性疾病的诊断：除了皮肤和激发实验、检测特异性IgE外，变态反应性疾病的诊断还包括检测总IgE水平。但是，过敏反应并不总伴有总IgE水平的升高（成人100 IU/ml）。相反，低水平的IgE（成人25 IU/ml）也不能排除患有特应性过敏反应。通过长期脱敏治疗和远离过敏原，总IgE滴度通常会下降。 通过测定总IgE水平可以区分过敏性哮喘和内源性哮喘，过敏性鼻炎和血管舒缩性鼻炎以及婴儿特应性皮炎和脂溢性皮炎。在特应性皮炎患者中可见极高浓度的IgE（数千IU/ml）。 其他过敏性（和高IgE水平）的疾病包括急性复发性或慢性荨麻疹、复发性Quincke水肿（血管神经性水肿）、胃肠道不耐受和不明原因的疹病。检测总IgE也可用于鉴别诊断肺部嗜酸性粒细胞浸润、变态反应性曲霉病、外源性变态反应性肺泡炎（农夫肺和养鸽者肺）和Churg-Strauβ 综合征。 2） 其他疾病中的IgE：高IgE水平的非变态反应性疾病包括多种形式的蠕虫病，如弓蛔虫病、蛔虫病、血吸虫病、钩虫病、利什曼原虫病、毛线虫病。然而，在绦虫病和蛲虫病中未见有IgE水平升高。对于大多数病例，经有效治疗后，IgE水平可降至正常值范围内。 在下列疾病中可检测出高浓度的IgE： 湿疹性或非湿疹性皮炎； IgE骨髓瘤； 急性系统性红斑狼疮（SLE）； 移植物抗宿主反应； T细胞缺陷（Wiskott-Aldrich 综合征）； 2度或3度烧伤； 耳鼻喉肿瘤； 肝病（尤其与酒精滥用有关）； AIDS晚期阶段（CD4+ T细胞明显下降）。 在下列疾病中可有IgE缺陷： X-染色体相关低丙种球蛋白血症； 严重的联合免疫缺陷（SCID）； 毛细管扩张性运动失调； 肺纤维化疾病； 极少数的健康人。 欧 蒙医学实验诊断股份公司  PAGE 7 [检验原理] 试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有抗人IgE多克隆抗体的微孔。第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。如果样本阳性，特异性IgE与抗体结合。为了检测结合的IgE，加入能发生颜色反应的酶标抗人IgE抗体（酶结合物）进行第二次温育。然后加入酶底物，发生颜色反应。通过标准品1-4绘制的标准曲线来确定IgE浓度。 [主要组成成分] 成分颜色规格标识微孔板：包被有抗原的微孔12条，每条有8个可拆分的微孔，直接使用 12?8STRIPS标准品1：500 IU/ml（IgE， 人），直接使用 红色，颜色随抗体浓度的降低而变浅1?2.0mlCAL1 标准品2：100 IU/ml（IgE， 人），直接使用 1?2.0mlCAL2标准品3：10 IU/ml（IgE， 人），直接使用 1?2.0mlCAL3标准品4： 0 IU/ml（IgE， 人），直接使用 1?2.0mlCAL4阳性对照1：（高浓度IgE，人），直接使用 深蓝1?2.0mlPOS CONTROL1阳性对照2：（低浓度IgE，人），直接使用 浅蓝1?2.0mlPOS CONTROL28. 酶结合物：过氧化物酶标记的抗人IgE（小鼠），直接使用紫色1?12mlCONJUGATE样本缓冲液：直接使用橙色1?100mlSAMPLEBUFFER清洗缓冲液：10倍浓缩无色1?100mlWASHBUFFER 10×色原/底物液：TMB/H2O2，直接使用无色1?12mlSUBSTRATE终止液：0.5M硫酸，直接使用无色1?12mlSTOP SOLUTION产品说明书1份质控表1张LOT 产品批号储存温度IVD 体外检测未开封可稳定至1．不同批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液和终止液可互换。 2．定标：采用国际参考品NIBSC 75/502 (National Institute for Biological Standards and Control, Hertfordshire, England) 定标，采用国际单位(IU)。NIBSC 75/502血清中抗体浓度为5000 IU/ml。 [储存条件及有效期] 2-8°C保存