毒性07制天南星工艺规程.doc

GMP管理文件 第  PAGE 3 页 共 NUMPAGES 4页 GMP管理文件 第 PAGE 0 页 共 4 页 文件名称制天南星工艺规程编 号TSD-GY-5A164-0编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期分发部门生产技术部、质量管理部执行日期变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：使文件更系统化、便于管理 产品概述 来源：本品为天南星的炮制加工品。 性味归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 功能主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼嘱斜，半身不遂，癫痫，惊风??破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 用法用量：3-9g9。 炮制依据 《中华人民共和国药典》2010年版第一部P53。 批量：10-100Kg 工艺流程 脱外包 原药材 洗 药 净 制 切 制 干 燥 筛 选 包 装 打 码 入 库 检 验 待包品 成 品 标 签 检 验 浸 泡 煮 制 炮制过程及工艺条件 炮制过程 净制 将脱外包后的药材，按《净选岗位标准操作规程》操作，除去杂质。 洗药 取净制后的天南星，按《洗药岗位标准操作规程》，清洗干净。 浸泡 取洗药后的天南星，按《润药岗位标准操作规程》操作，取净药材至洗润池内浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100Kg天南星，用白矾2Kg），泡1日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感为度，取出。 煮制 取浸泡后的天南星，按《蒸煮燀岗位标准操作规程》操作，将生姜片、白矾粉至蒸煮锅内加适量水，煮沸后，倒入天南星共煮至无干心，捞出，除去生姜片。每100Kg天南星，用生姜、白矾各12.5Kg。煮制时间：2-3小时。 切制 取煮制后的天南星，晾至四至六成干，按《切制岗位标准操作规程》操作，手工切1-2mm薄片。 干燥 取切制后的天南星摊开烘干，上料厚度不超过2㎝。按《干燥岗位标准操作规程》、《热风循环烘箱操作规程》操作，温度：65-75℃，时间：3-3.5 h。 筛选 取干燥后的天南星，按《筛选岗位标准操作规程》操作，用24目手工筛筛去灰屑。 包装 根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按《包装岗位标准操作规程》操作，装量为1Kg/袋或0.5Kg/袋。 生产地点及生产设备： 工序生产地点设备名称规格型号标准操作规程编号清洁操作规程编