多列粉末包装机URS(11.05)学案.doc

多列粉末包装机用户需求说明书  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc427654747 1. 目的  PAGEREF _Toc427654747 \h 2  HYPERLINK \l _Toc427654748 2. 范畴  PAGEREF _Toc427654748 \h 2  HYPERLINK \l _Toc427654749 3. 法规和指南规范  PAGEREF _Toc427654749 \h 2  HYPERLINK \l _Toc427654750 4. 定义和术语  PAGEREF _Toc427654750 \h 2  HYPERLINK \l _Toc427654751 5. 设备介绍  PAGEREF _Toc427654751 \h 3  HYPERLINK \l _Toc427654752 6. 用户需求  PAGEREF _Toc427654752 \h 3  HYPERLINK \l _Toc427654753 6.1 设备基本参数及工艺需求  PAGEREF _Toc427654753 \h 3  HYPERLINK \l _Toc427654754 6.2 设备需求  PAGEREF _Toc427654754 \h 3  HYPERLINK \l _Toc427654755 6.3 控制标准  PAGEREF _Toc427654755 \h 7  HYPERLINK \l _Toc427654756 6.4 文件系统  PAGEREF _Toc427654756 \h 7  HYPERLINK \l _Toc427654757 6.5 培训  PAGEREF _Toc427654757 \h 7  HYPERLINK \l _Toc427654758 6.6 验收和安装  PAGEREF _Toc427654758 \h 7  HYPERLINK \l _Toc427654759 6.7 售后服务  PAGEREF _Toc427654759 \h 8  HYPERLINK \l _Toc427654760 6.8 响应  PAGEREF _Toc427654760 \h 9  HYPERLINK \l _Toc427654761 6.9 时限  PAGEREF _Toc427654761 \h 9  HYPERLINK \l _Toc427654762 6.10 报价  PAGEREF _Toc427654762 \h 9 分发部门： 采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部 审 核： 起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门姓名签名日期执行日期： 目的 本文件的执行将记录和证明 向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求???具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。 范畴 本文件用于确认 多列粉末包装机的规格和性能要求。 法规和指南规范 设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。设备应当符合以下指南/标准： 中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版； 中华人民共和国药典（2015版）； 良好自动化生产实践指南，第5版； GBZ1-2010工业企业设计卫生标准； GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准； GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件； GB/T8196-2003 机械设计防护罩安全要求； GB28670-2012制药机械实施GMP的通则； 国家其它相关行业法律法规。 定义和术语 与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 PW Purified Water 纯化水 PS Pure Steam 纯蒸汽 CIP Clean-in-Place 在位清洗 SIP Sterilization in Place 在位灭菌 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Ope