HF-SOP09-21007烟酸诺氟沙星内外包装岗位操作规程.docVIP

河南惠丰制药有限公司GMP文件 文件名称烟酸诺氟沙星内、外包装岗位操作规程共3页文件编码HF-SOP09-21007文件类型SOP颁发部门GMP办公室 分发数量7起 草 人日 期2005.7.15审 核 人日期2005.7.15批 准 人日 期2005.7.18执行日期2005.8.26变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 分发部门 总 经 理 ［ 1 ］ 副 总 经 理 ［ 1 ］ 设备动力部 ［ ］ 生 产 部 ［ 3 ］ 质 保 部 ［ 2 ］ 营 销 部 ［ ］ 供 应 部 ［ ］ 计 财 部 ［ ］ 办 公 室 ［ ］ 1、 目 的：建立烟酸诺氟沙星包装岗位操作规程，规范本岗位操作。 2、 适用范围：适用于烟酸诺氟沙星包装岗位、生产???、精烘包车间。 3、 职 责： 精烘包车间：按岗位规程进行操作； 操 作 工：严格遵循岗位操作规程。 4、 正 文： 4.1 生产前准备 4.1.1 必须按规定程序穿戴工作服、帽、鞋，洗手后带橡胶手套进入生产岗位。 4.1.2 检查内包装的温湿度，并记录。 4.1.3 检查前班次的清场合格证。 4.1.4 检查室内卫生，检查前班次的遗留物品及其它杂物，并记录。 4.1.5 检查操作间、封口机，应清洁卫生，设备应运转正常，电子秤应准确灵敏，并记录。 4.1.6 检查上道工序交来的待包装料产品的品名、规格批号、重量、化验报告单等应与交接单相符，并记录。 4.1.7 核对批包装指令。 4.1.8 根据包装指令，领取包装材料。 4.1.9 给桶签，加盖产品的生产日期、有效日期、包装规格、批号等，说明书折成长条状，并记录。 4.1.10 QA现场监控，并签名。 4.2 内包装操作方法 包装规格25kg 将粉碎混匀好的烟酸诺氯沙星、电子秤置于包装台上，向白色塑料袋里加入25kg烟酸诺氟沙星，经电子秤秤量，其误差范围为±10g，然后用封口机进行封口，再在白塑料袋外面加套一层黑色塑料袋并封口，收入塑料框内，通知下工序，并记录。对现场做清场，做清洁， 结束后挂上状态标志。 4.3 外包装操作方法 4.3.1 包装规格25kg 4.3.1.1 把装入塑料框内25kg半成品，经传递窗，搬入外包间。 第2页 （共3页） 4.3.1.2 把封好口的25kg半成品装入25kg规格纸桶内，并附上产品说明书、合格证，盖上木桶盖，上好桶箍，并封铅印，填写入库单，计量入库，存入待检区，挂上药品状态标志。对现场进行清场，并做清洁和环境卫生，结束后挂上状态标志。 4.4 重点操作与复核 4.4.1 严格控制装药量的误差范围。 4.4.2 桶内不得漏放说明书。 4.4.3 挤压塑料袋时，不得出现细粉喷出。 4.4.4 复核包装批号与生产批号应一致。 4.5 安全与防火及劳动保护 4.5.1 生产区要严禁烟火，严禁携带打火机、火柴等火种上岗。 4.5.2 岗位消防器材应定期检查更换，不得随便动用和丢失。 4.5.3 上岗操作人员应按规定穿戴工作服、帽、鞋、手套等劳保防护用品。 4.5.4 注意安全，牢固树立“安全第一”的思想，在生产中严禁将头、手伸入机器设备内，避免造成事故。 4.5.5 严禁湿手开启或关闭电源。 4.5.6 检查设备时必须切断电源，机械设备运转时不得擦洗，严禁用水冲洗设备及电器。 4.5.7 岗位动火必须按规定办理动火证。 4.5.8 正确使用设备及配套设施、用具、工具等，蒸汽管道、水、料、汽等应严格区分 （以颜色区分??并标以内容物流向，避免造成事故。 4.5.9 电器设备应安装地线，线路应防潮、防水。 4.5.10 生产结束后，要切断水、电、汽源，关好门窗，打扫好卫生方可离开。 4.6 异常现象的处理 生产过程中如果出现如下情况：出现多包、少包、多放或没放产品说明书合格证，漏箱签、桶签等数量和质量事故时，应先停止包装，报告岗位负责人并及时通知有关人员，查出问题的原因，然后进行处理，直至各项指标均达到质量标准要求；异常情况的处理必须有详细记录。 4.7 主要设备的保养维护和使用 电子秤应准确灵敏，每半年校验一次，使用前应校正零点。 第3页 （共3页）