18复方乙酰水杨酸片工艺规程.doc

复方阿司匹林片工艺规程 山西·上海信谊制药有限责任公司 第  PAGE 24 页 复方乙酰水杨酸片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 复方阿斯匹林片 工艺规程 产品概况： 产品名称：复方阿斯匹林片（复方乙酰水杨酸片） 汉语拼音:Fufang Asipilin Pian 英文名称：Compound Aspirin Tablets 规 格：0.405g,即每片含乙酰水杨酸0.22g,非那西丁0.15 g,咖啡因0.035 g。 执行标准:卫生部药品标准：WS?-65（B）-89 剂 型：片剂 含量限度: 乙酰水杨酸、非那西丁为标示量的95-105%;咖啡因为标示量的90.0-110.0% 性 状: 本品为白色片 有效期:二年 处方和依据: 2.1 处方: 原辅料名称 用量 原辅料处理 乙酰水杨酸 2200.0g 过80目筛 非那西丁 1500.0g 过80目筛 咖啡因 350.0g 过16目筛 淀 粉 300.0g 过100目筛 15%淀粉浆 1000.0g (淀粉150g) 枸椽酸 11.0g 溶于打糊水中搅匀用 淀粉(外加) 100.0g 过100目筛 滑石粉 50.0g 过40目筛 制成 10000片 每片成份及含量 序号成 份每10万片处方量每50万片处方量每片含量1乙酰水杨酸22.0 kg 110.0kg220.0mg2非那西丁15.0 kg75.0kg150.0mg3咖啡因 3.5 kg17.5kg35.0mg4淀粉5.5 kg27.5kg55.0mg5枸椽酸0.11 kg0.55 kg1.1 mg6滑石粉0.5 kg2.5 kg5.0mg总 量46.61 kg233.05kg466.1mg2.3制粒处方： 序号原辅料名称每10万片处方量每50万片处方量1乙酰水杨酸22.0 kg 110.0kg2非那西丁15.0 kg75.0kg3咖啡因 3.5 kg17.5kg4淀粉3.0 kg15.0kg515%淀粉浆（干量）10.0 kg (1.5 kg)50.0 kg(7.5 kg)6枸椽酸0.11 kg0.55kg 7滑石粉0.5 kg2.5 kg8淀 粉1.0 kg5.0kg总 量55.15kg275.55kg2.4 依据:卫生部药品标准WS?-65(B)-89 生产工艺流程图： 3.1 生产工艺流程总图:(另附) 3.2 制粒生产工艺流程图(10万片/锅): 过80目筛 过100目筛 过80目筛 过16目筛 称量22.0 kg 称量3.0 kg 称量15.0 kg 称量3..5 kg 称量10.0 kg 称量0.11kg 整粒 12目筛 干 混 10分钟 干 制 粒 干 混 10分钟 湿 混 15分钟 高效湿法混合制粒 沸腾干燥 整粒 12目筛 总混 30分钟 QA抽样 先溶于浆水中 淀粉 滑石粉 过100目筛 过100目筛 称量1.0kg 称量0.5kg 乙酰水杨酸 淀粉 非那西丁 咖啡因 15%淀粉浆 枸椽酸 操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理: 按前处理的SOP执行。 乙酰水杨酸、非那西丁过80目筛，咖啡因过16目筛后使用,淀粉和滑石粉过100目筛后使用。 淀粉浆配成15.0%备用。 分锅配料 混合制粒(搅拌制粒、沸腾干燥工艺): 按制粒SOP执行。 干制粒： 按工艺处方将22.0kg乙酰水杨酸和1.5kg的淀粉加入槽形混料器中,干混10分钟。 进行干压片。 用12目镀锌铁网筛整粒后,待与其他颗粒混合。 湿制粒: 4.2.3.1 按工艺处方将15.0kg非那西丁、3.5kg咖啡因和1.5kg淀粉