3、申请专门从事第二类精神药品批发业务的企业批准.doc-附.docVIP

PAGE 4 PAGE 9 附件4： 专门从事第二类精神药品批发业务的企业批准 一、法律依据 1、《麻醉药品和精神药品管理条例》 2、国家食品药品监督管理局《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号） 二、申办条件 1、持有《药品经营许可证》及《药品GSP证书》的药品批发企业； 2、具有一定经营规模和配送能力，形成区域性经营网络； 3、具有与经营规模相适应并符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条规定的储存仓库和储存条件； 4、企业及其工作人员2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为； 5、具有专门负责第二类精神药品经营管理的专职人员； 6、具有能够保证第二类精神药品经营安全的管理制度； 7、具有实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络。 三、申请材料 1、《第二类精神药品定点经营申请表》； 2、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GSP证书》原件及复印件（加盖企业公章）；企业如由分支机构承担经营活动，应当出具法人委托书； 3、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料； 4、已初步建立现代化物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料； 5、企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明； 6、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况； 7、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料； 8、仓储总平面布置图，注明第二类精神药品仓库所在的相应位置及面积； 9、第二类精神药品经营安全的管理制度。 10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 11、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书；委托书应写明委托申请变更项目。 注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。 四、办理程序 1、申请。申请人向省局行政服务中心受理办??交定点经营申请和其他申请材料。 2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。 3、审查。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等有关规定进行审查，组织现场检查。 4、决定。经审查，现场检查合格的，予以公示。符合条件的，批准定点经营第二类精神药品，并在辽宁省食品药品监督管理局网上予以公告；不符合条件的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。 5、许可文本制作及送达。省局市场监管处制作同意定点经营第二类精神药品的批准文件，省局行政服务中心受理办制作（变更）《药品经营许可证》（正副本）；省局行政服务中心受理办送达批准文件和《药品经营许可证》（正副本）。 五、审批、送达时限： 审批时限：自申请受理至作出是否同意定点经营第二类精神药品的决定日止40个工作日（公示时间不计入审批时限）。 送达时限：批准文件、《药品经营许可证》自作出同意经营的决定之日起10日内送达。 六、收费标准 不收费。 七、受理机构 省局行政服务中心受理办。 八、办事咨询 省局行政服务中心受理办电话：024 省局药品市场监管处电话：024附件：《第二类精神药品定点经营申请表》 附件： 第二类精神药品定点 经营申请表 申请单位名称(公章)： 联 系 人： 联系电话： 申请日期： 　　年 月 日 辽宁省食品药品监督管理局 制 企业名称 法定代表人联系电话注册地址邮编仓库地址仓库面积二类精神药品专库（专柜）面积许可证编号有效期 GSP证书编号有效期 企 业 具 备 定 点 经 营 情 况 说 明 药品经营企业案件核查单 企业名称 法定代表人 注册地址 变更事项  违法情况核查  企业是否有因违法经营被食 品药品监督管理部门立案调 查，尚未结案  所 在 县 ︵ 区 ︶ 分 局 有 □ 无□ 核查人（签字）： 部门负责人(签字/章)： 年 月 日 市 局 稽 查 ︵ 市 场 ︶处 /科 有 □ 无□ 核查人（签字）： 部门负责人(签字/章)