14第十四章 中藥制劑分析.ppt

第十四章中药制剂分析;第十四章 内容;一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品;注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药;同物异名 同名异物;同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车;生长环境、采收季节及部位差异;益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低;不同部位人参皂苷的含量;五倍子 鞣质（＞70%） 槐米 芦丁（＞20%） 长春花 长春新碱（百万分之一） 美登木 美登木碱（千万分之一）; 中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量;鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）;例;丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等;;中药制剂的分类;（一）;1、;2、;（二）; 药材提取液的浓缩液;药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂;2、;生产提取溶剂大多为水或稀醇;（四）;1、;装量差异 (按一次剂量分装的);水分规定;重量差异;2、;均匀度;3、;粒度 ;4、;5、;第二节 中药制剂分析的一般程序;供试品溶液的制备;用于皂苷类;（2）水相pH的选择;（3）仪器和提取次数;2、;亲脂性← ;3、;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;4、;Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.;5、;6、;7、;气体;SFE 工艺流程; 超临界流体萃取与化学法萃取相比有以下突出的优点： ;（4）超临界流体在通常状态下为气体，萃取后溶剂可立即变成气体而逸出，易达到浓集的目的；;（二）;2、;鉴别试验;（一）;1、水牛角浓缩粉;（二）;（三）;阴、阳对照法; O O O O O O O O O O × × ×;大补阴丸 黄柏的TLC法鉴别 ;薄层板的选择 ;;2. 色谱指纹图谱的基本属性;色谱指纹图谱在中药质量评价中能够尽可能多地反应中药的全貌。 不需要清楚每一个组分的化学结构；不需要对每一个组分都进行定量；只要求不同批号的同一种药品的指纹图谱保持一致。 ;3. 指纹图谱的应用;雅莲;I;人参须根;不同产地高良姜的气相指纹图谱;指纹图谱研究过程中的注意事项： 1、在药效学指导下进行研究，保证指纹图谱反映的化学成分包括中药材中有效部位所含的绝大部分成分或有效成分的全部。 2、样品的预处理过程及测定方法应简便、经济、易行，且专属性、准确度与重现性好。;杂质检查;杂质来源及检查意义;烘干法（不含或少含挥发性成分） 甲苯法 （含挥发性成分） 减压干燥法（含挥发性成分贵重药） GC法;酸不溶性灰分的测定;WHO规定植物药; ; ;（五）; 中国药典中药制剂含量测定所占比例 版本 % 1977 1.48 1985 5.31 1990