炒药机洁验证讲述.docVIP

凤城市仁和中药饮片有限责任公司 清 洁 验 证 报 告 编号：YZ-QJ-006-02 方案起草部门签名日期 方案审核部门签名日期  方案批准部门签名日期 第  PAGE \* MERGEFORMAT 13 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 14 页 第  PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共  NUMPAGES \* MERGEFORMAT 14 页 目 录 1. 概 述  HYPERLINK \l _Toc372745562 2 工艺流程  HYPERLINK \l _Toc372745564 3 验证内容与方法 TOC \o 1-2 \h \z \u  4. 清洁验证 5. 验证实施 6. 风险控制结果表 7. 验证过程中的偏差和变更 8. 评价分析 9. 验证结论 10. 批准 11验证周期 12 附件  目 的：建立炒药机清洁验证方案，证明炒药机按规定的清洁程序清洁后，炒药机上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药品质量。 范 围：直接接触药品生产的炒药机。 职 责：验证小组负责组织炒药机清洁验证，生产部根据清洁验证方案合理安排生产所涉及批次，质检中心检测生产批次结束后炒药机的残留量，质保中心对清洁验证过程进行监控。 内 容： 1概述 根据GMP要求，在同一品种连续生产一周或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，必要时进行消毒。为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备容器进行清洁验证。 本次验证是对车间直接接触药品的炒药机的清洁验证，旨在证明同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后所进行的清洁程序能够达到规定的标准。车间目前生产的产品，同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后进行大清场。每次验证时选择一个产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和残留物限度检查。考虑到实际生产过程有可能出现生产完成后停水停电突发事件，因此对生产后设备未清洁的情况下放置24h,采用清洁程序对设备及容器进行清洁，按照取样要求进行化学检测和残留限度检查。同时做炒药机清洁有效期的验证。 为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。验证周期为：每年进行一次清洁验证。 2本次验证对生产麸炒山药三个批次后的清洁效果进行验证 麸炒山药生产工艺流程： 领料→挑选→洗净→润制→切制→干燥→炒制→包装 3验证内容与方法 3.1风险评价过程 3.1.1风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁验证方案进行系统的风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 3.1.2风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁验证方案进行风险分析，以确定主要设备清洁验证方案的验证项目。 3.1.3风险控制结果 主要的风险控制项目为： 人员培训； 文件确认：《验证管理规程》，《炒药机清洁操作规程》、《过筛岗位操作规程》，《净制岗位操作规程》；，《洗润岗位操作规程》，《润制岗位操作规程》，《切制岗位操作规程》，《干燥岗位操作规程》《炒制岗位操作规程》《内包装岗位操作规程》，《外包装岗位操作规程》； 目检； 薄层色谱法检测残留限度； 将风险控制结果列入设备清洁验证风险控制记录中，见下表。 设备清洁验证风险控制记录 序号 步骤子 步 骤潜在失效模式潜在失效 后果严重度S失效模式的可能原因可能性O现有设计或检测手段可发现性DRPN= S ×O ×D1人员培训人员培训人员未培训或培训不到位不能正确地实施验证 方案3未对相关人员进行培训1查阅培训记录予以确认132文件确认文件确认文件 不完备对设备清洁的情况无法确认2文件缺失；未制定；未填写； 未保存好1查看；定期检查；年度评审12