JBT 20135-2011 安瓿注射液異物自動检查机.docVIP

JB/T 20135-2011 JB/T 20135-2011  PAGE \* MERGEFORMAT 8  PAGE \* MERGEFORMAT I 目??次  TOC \h \z \t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1,一级条标题, 3 \* MERGEFORMAT  HYPERLINK \l _Toc440466808 1　范围  PAGEREF _Toc440466808 \h 3  HYPERLINK \l _Toc440466809 2　规范性引用文件  PAGEREF _Toc440466809 \h 3  HYPERLINK \l _Toc440466810 3　标记  PAGEREF _Toc440466810 \h 3  HYPERLINK \l _Toc440466811 3.1　型号编制  PAGEREF _Toc440466811 \h 3  HYPERLINK \l _Toc440466812 3.2　标记示例  PAGEREF _Toc440466812 \h 3  HYPERLINK \l _Toc440466813 4　要求  PAGEREF _Toc440466813 \h 4  HYPERLINK \l _Toc440466814 4.1　材料  PAGEREF _Toc440466814 \h 4  前??言 本标准是按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670-2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、GB/T20001.10-2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》给出的规则制订。 本标准起草单位:湖南正中制药机械有限公司。 本标准主要起草人: 胡国清、周绍辉、杜笑鹏、李太玉。  PAGE \* MERGEFORMAT 7 安瓿注射液异物自动检查机 范围 本标准规定了安瓿注射液异物自动检查机的标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、储存。 本标准适用于检测安瓿注射液中粒径或长度大于或等于50μｍ可见异物的安瓿注射液异物自动检查机（以下简称检查机）。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2637 安瓶 GB 5226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质皿抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级侧量方法 GBW(E)120046 徽拉标准物质 YY/T 0216-1995 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典(2010版)二部 国家药典委员会 药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 标记 型号编制 型号按YY/T 0216-1995的规定编制。 J A Z □/□ 规格代号：检测速度（支/分）/安瓿的规格（毫升) 特征代号：自动检测 型式代号：安瓿注射液 功能代号：检测机械 标记示例 JAZ150/2型。表示检测速度为150支/分的2mL安瓿注射液异物自动检查机。 要求 材料 检查机外表面及与安瓿直接接触的零部件均应采用耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定的材料制造。 外观 检查机的外表面应平整光滑。 指示器和显示器应易于观察，控制箱应方便操作。 性能 检查机运行应平稳，无异常声响。 检查机应能检出大于或等于50μm的可见异物。不合格品应能自动剔除。 负载运转的噪声应不大于78dB(A), 安瓶破损率应不大于0.05%。. 检查机的漏检率应小于或等于人工检测的漏检率。 电气安全 电气系统保护联接电路的连续性应符合GB 5226.1-2008中8.2.3的规定。 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1-2008中18.3的规定。 电气系统的耐压应符合GB 5226.1-2008中18.4的规定。 电气系统的按钮应符合GB 5226.1-2008中10.2的规定。 电气系统的指示灯应符合GB 5226.1-2008中10.3的规定。 电气系统的配线应符合GB 5226.1-2008中第13章的