JGB-150高效糖衣薄膜衣包衣機設备验证方案.docVIP

文件名称： JGB-150高效薄膜包衣机验证方案 修订号： 批准日期： 执行日期：文件编号：新订： 修订： 复审：更变记录： 修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因：起草/日期：审核/日期：批准/日期：执行/日期：颁发部门：设备动力部分发部门：设备动力部、固体制剂车间、生产部、质量管理部 JGB-150高效薄膜包衣机验证方案 目 录 验证小组成员名单 验证方案批准 验证方案 验证报告 五、 验证报告批准书 六、 附录 一、验证小组成员名单 组 长姓 名职务/职称部 门生产副总经理成 员姓 名职务/职称部 门生产部长生产部车??主任生产部维修工动力部质量部长质量管理部QA主管质量管理部QC主管质量管理部质量管理部设备主管动力部 二、验证方案批准 方案起草单位签 名日 期设备动力部方案审核单位签 名日 期质量管理部生产部固体制剂车间方案批准签 名日 期 目 录 1 目的 2 范围 3 责任 4 验证 4.1安装确认 4.1.1 概述 4.1.2 设备档案及相关文件 4.1.3 设备性能参数 4.1.4 设备材质 4.1.5仪器仪表 4.1.6公用介质连接 4.1.7 安装确认结论 4.2 运行确认 4.2.1 检查 4.2.2 测试 4.2.3 运行确认结论 4.3 性能确认 4.3.1测试 4.3.2性能确认结论 4.4 拟定日常监测程序及验证周期 4.5验证结果评定与结论 5 附件 一、概述： JGB- 150 型高效糖衣薄膜包衣机可用于药片、药丸进行糖衣、水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备，制造符合GMP要求。其全部外壳、包衣滚筒(包衣锅)、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造，在密闭状态下进行操作，无粉尘飞扬和喷洒液的飞溅，在整个包衣过程中有各种控制系统进行量化指标控制，并有清枪防堵设计，只要1秒钟即可完成自动清枪过程。还设计了记忆和打印功能，是一种优质、高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。 二、验证目的： 确定设备的技术指标、型号、规格是合适的选择供应商的产品。查看、分析了设备选型及技术经济报告、检查确认了文件资料，通过供应商的选择订购、设备安装、设备运行、设备性能四个阶段的验证，安装检查后并进行试运行，证明该设备达到设计要求及规定的技术指标，不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 三、验证范围：适用于JGB-150 高效糖衣薄膜包衣机的验证。 四、验证内容： 4.1 预确认 4.2 验证目的：确定欲购买的设备的技术指标、经济指标及其设计要求为优选。 4.2.1 设备生产适应性； 4.2.2 设备生产节能性； 4.2.3 设备生产安全性； 4.2.4 设备生产环保性； 4.2.5 设备生产维修性； 4.2.6 供应商售后服务情况； 4.2.7 供应商售后供货情况； 4.2.8 用户反应情况； 4.2.9 供应商的价格合理度； 4.2.10 主要参数先进性情况； 4.3 安装确认 4.3.1 验证目的：按照供应商的规定条件进行安装，确认安装的设备规格、型号、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全。然后开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 4.3.2 收集有关技术资料文件： 工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认使用手册等技术资料是否齐全无误，并对确认结果作出评定，清单见附件，经检查齐全，无误后，在检查情况项内填写“√” 4.3.3 备品备件 工程设备组在设备开箱验收后，根据装箱单检查确认附带的备品备件是否齐全，无误，并对确认结果作出评定，清单见附件2，经检查齐全无后，在检查情况项内填写“√” 4.3.4 设备规格确认 检查供应商提供的保证书，设备铭牌或实际检测，确认设备的实际技术参数是否与设计要求和产品说明书的标注一致，结果记录见附件，并对结果作出评价。 4.3.5 JGB- 150 高效糖衣薄膜包衣机的安装确认： JGB-150高效糖衣薄膜包衣机的安装确认应包括以下项目：按照规定要求逐项检查，并对检查确认结果作出评定。 4.3.5.1 安装位置 该设备安装在 ，主机的后侧离墙距离不得小于700mm，条件许可应增大至1200 m