SMPKQA120(陳香露白露片工藝规程单行本)(07-3).docVIP

上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120版本号：07 上海信谊万象药业股份有限公司 上海信谊万象药业股份有限公司 生产工艺规程 文件编号： SMPKQA120 　 发放编号：　 文件名称： 陈香露白露片工艺规程 编写/日期： 　 董佳丽 2012/09/18 　 审核/日期： 　　　　　　　　　　　 校对/日期： 　　　　　　　　　　　 批准（生产负责人）/日期： 批准（质量负责人）/日期： 执行日期： 盖有红色“QA发布”印章 及万象“QA质保部”印章的文 件为合法受控版本，否则视 为无效非受控版本 QA质保部印章 上海信谊万象药业股份有限公司 文件编号：SMPKQA120版本号：07 PAGE  第 PAGE 36 页  PAGE 24 目 录 一、产品描述 二、批量与处方 三、生产工艺流程图 四、生产工艺的操作要求、技术参数及贮存注意事项 五、成品率、主药单耗、物料平衡的计算方法和限度 六、原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准与生产过程的质量控制项目 七、计划供应定额 八、主要设备一览表及相关说明 九、技术安全及劳动保护 九、 十、卫生 十一、文件升版历史记录 十二、支持文件 1.包装材料配套卡 2.批生产记录 3.相关SOP及SMP文件 十三、文件分发 一、产品描述: 剂 型：片剂 通用名称：陈香露白露片 英文名称：无 汉语拼音：Chenxiang Lubailu Pian 商 品 名：无 规 格：每片重0.5克（含次硝酸铋0.110克） 产品代码：20 标准依据：WS3-B-1553-93 批准文号：国药准字包装规格：塑料瓶装：每瓶200片 功能主治：健胃和中，理气止痛。用于胃酸过多，及慢性胃炎引起的胃脘痛。 用法与用量：口服，一次3~5片，一日3次。 贮 藏：密封 有效期：36个月 二、批量与处方： 1、批量：75万片一批或90万片一批 2、处方： 物料 代码原辅料名称每片 处方量每万片 处方量75万片 批用量90万片 批用量每料用量0643甘草生药粉100mg1.000kg75.00 kg90.00kg15.00kg0626陈皮生药粉100mg1.000kg75.00kg90.00kg15.00kg0613川木香生药粉38.2mg0.382kg28.65kg34.38kg5.73kg0605大黄生药粉8.3mg0.083kg6.23kg7.47kg1.250kg0639石菖蒲生药粉9.2mg0.092kg6.90kg8.28kg1.380kg0401次硝酸铋(折干)110mg1.100kg82.50kg99.00kg16.50kg0856碳酸氢钠67mg0.670kg50.25kg60.30kg10.05kg0872重质碳酸镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0871氧化镁33.7mg0.337kg25.28kg30.33kg5.06kg0832淀粉 （冲成8~10%浆）12mg0.120kg9.00kg10.80kg约1.800kg086895%乙醇约1.33 mg约13.300g约1.000kg约1.200kg约0.200 kg0835硬脂酸镁5mg0.050kg3.75kg4.50kg//总 量约517.1mg约5.171 kg约387.84kg约465.39kg约76.83kg注：1.固定批量为75万片和90万片，75万片一批5料，90万片，一批6料。 2.开批生产指令单时，次硝酸铋应根