化藥仿制藥口服固体制剂一致性评价申报资料要求.doc

 PAGE \* MERGEFORMAT 59 附件2 化药仿制药口服固体制剂一致性评价 申报资料要求 (征求意见稿) 第一部分：研究资料信息汇总表 （研究综述部分） 一、目 录 1.1 品种概述 1.1.1历史沿革（介绍产品的历史沿革，简述原研产品情况） 1. 1.2批准及上市情况 1. 1.3临床信息及不良反应 1. 1.4最终确定的处方、工艺及标准情况 1. 1.5生物药剂学分类 1.2 剂型与产品组成（CDE格式为2.3.P.1） 1.3 产品再评价研究（参照CDE资料 “3.2.P.2 产品开发”） 1.3.1处方组成 1.3.1.1原料药 1.3.1.2辅料 1.3.2 制剂的再研发（相对处方、工艺有改变的品种） 1.3.2.1处方再研发（如有处方改变，详述具体内容） 1.3.2.2生产工艺再研发（如有工艺改变，详述具体内容） 1.4 生产（参照CDE资料3.2.P.3，删去与注射剂相关的叙述） 1.4.1生产商 1.4.2批处方 1.4.3生产工艺和工艺控制 1.4.4关键工艺步骤和中间体的控制 1.4.5工艺验证和评价 1.4.6 临床试验/BE试验样品的生产情况 1.5 原辅料的控制 1.6 　包装材料（基本同3.2.P.2.4包装材料/容器，考虑容器主要指注射剂，暂不在题目中强调） 1.6.1 包装材料类型 1.6.2 选择依据 1.7 质量控制（基本同CDE资料3.2.P.6制剂的质量控制） 1.7.1 质量标准 1.7.2 分析方法 1.7.3 分析方法的验证 1.7.4 批检验报告 1.7.5杂质谱分析 1.7.6质量标准制定依据 1.8 对照品 1.9 稳定性（参照CDE资料“3.2.P.7稳定性”） 1.9.1稳定性总结 1.9.2后续稳定性承诺和稳定性方案（针对有处方和生产工艺改变的品种） 1.9.3稳定性数据 1.10 参比制剂 1.10.1参比制剂的选择 1.10.2基本信息 1.10.3质量考察 1.10.4溶出曲线考察 1.10.5溶出曲线长期稳定性考察 1.11 体外评价 1.11.1质量一致性评价 1.11.1.1国内外质量标准收载情况比较(含国内外药典标准、橙皮书等） 1.11.1.2关键质量属性研究（影响一致性评价的关键参数，例如杂质分析、晶型等） 1.11.1.3参比制剂与被评价制剂的检验结果 1.11.2溶出曲线相似性评价 1.11.2.1体外溶出试验方法建立（含方法学验证） 1.11.2.2不同溶出仪之间结果差异考察 1.11.2.3批内与批间差异考察 1.11.2.4溶出曲线相似性比较结果 1.12 体内评价 1.12.1生物等效性（按CDE相关资料要求提供） 1.12.1.1 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模 1.12.1.2 不同规格产品的生物等效性试验情况 1.12.1.3 生物等效性试验设计与实施 1.12.1.4 试验受试者 1.12.1.5 方案偏离 1.12.1.6 安全性评估 1.12.1.7 试验结果 1.12.1.8 生物样本分析测定 1.12.1.9 分析方法验证 1.12.1.10 质量保证 1.12.2 临床有效性 1.13 综合评价 1.14 参考文献 1.15附件 二、信息汇总表正文及撰写要求 1.1 　品种概述 1.1.1 历史沿革 说明同品种原研产品上市背景信息，包括品种治疗领域、国内外上市情况、立题的合理性分析。 提供包括原研药或国际公认的同种药物以及被仿制药的质量概况或文献资料来论证本品剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。 1.1. 2 　批准及上市情况 介绍产品INN名、通用名、商品名等名称批准以及上市后变更情况。 说明再评价品种具体的已上市信息。包括剂型，规格，批准时间（批准文号）、执行标准、标准号、有效期等内容。 简要说明本再评价品种自批准上市以来的生产销售、相关变更及质量稳定性情况。 1.1. 3 　临床信息及不良反应 主要不良反应，收集生产企业统计的不良反应情况，对于治疗窗狭窄的药物说明临床治疗安全窗口指数。 1.1. 4 　最终确定的处方、工艺及标准情况 处方如有变更，应以文字或列表方式说明变更前处方组成、变更后处方组成，主要变化及原因。列表方式的示例如下： 再评价品种处方组成变化汇总 原研产品处方变更前处方变更后处方主要变化及原因工艺如有变化，应以文字或列表方式说明变更前生产工艺，变更后生产过程，主要变化（包括批量、设备、工艺参数等的变化）及原因。列表方式的示例如下： 生产工艺变化汇总 变更前生产工艺变更后生产工艺主要变化及原因对于仅涉及工艺变化、而不涉及处方变化的品种，也应列出制剂处方，并