产品微粒污染检测规划.docVIP

第  PAGE 2 页 共 2 页 医疗器材有限公司企业标准 QB REV 产品微粒污染检测规程 编 制审 核批 准签 字日 期分发部门 发布 实施 产品微粒污染检测规程 1.目的 控制产品中的微粒数量，保证产品的质量。 2.范围 生物部生产的生物产品。 3.职责 3.1生产部负责检测样品的制备 3.2质检部负责样品检测及报告的填写。 4.依据 GB 8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》。 5.程序 5.1试验前准备 6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。 5.2环境 万级环境下的百级工作台上进行。 5.3设备 GWJ-5S微粒检测仪。 5.4空白对照液制备 5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。 5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。 5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。 5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。 5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。 5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》检测。 5.4.7制取2份平行的空白对照液，检测结果取平均值。 5.4.8空白对照液检测数值都应不超过9，否则试验无效。 5.5供试液的制备 5.5.1取11块90mm×110mm的生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml的磨口三角烧瓶中。 5.5.4 加入200ml的纯化水，每隔20分钟充分振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。 5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃的环境下，持续24小时。 5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L的氢氧化钠溶液调节PH值至7.0左右，加纯化水至500ml。 5.5.5取11瓶中的任意1瓶，震荡均匀向其他10瓶加20ml供试液。 5.5.6将520ml供试液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。 5.5.7将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止。按《微粒检测仪标准操作规程》检测。 5.6微粒数污染评价 5.7污染指数计算 5.8制取11份平行的供试液，检测结果取平均值。 5.9污染指数每次检测数值都应控制在警戒线80以下，不得超过控制上限90，否则试验失败。 6.填写记录 《产品微粒污染检测记录》、《产品微粒污染检测报告》。