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新版《药品经营质量管理规范》试题 姓名： 分数：  一、填空（每空2分，共50分） 1. 记录及相关凭证应当至少保存（ ） 2.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（ ），（ ）或者（ ）。 3.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（ ），并建立（ ）。 4. 对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（ ）。 5. 储存药品相对湿度为( ) 6. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于( )，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于( )，与地面间距不小于( )； 7. 药品与非药品、( )，( )分库存放； 8. 直调药品出库时，由供货单位开具(两份)随货同行单（票），分别发往( )和( )。 9. 发运药品时，应当检查（ ），发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 10. 运输药品应当使用（ ） 11. 验收不合格的还应当注明（ ）。 12. 企业销售药品，应当如实开具发票，做到（ ）、（ ）、（ ）、（ ）一致 13. 药品拼箱发货的代用包装箱应当有（ ）14. 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（ ），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 15 .除( )外，药品一经售出，不得退换 二选择（每题5分，共50分） 1．运输冷藏、冷冻药品的条件：（ ） A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱 B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能； D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 2．冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（ ）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 3．企业计算机系统应当符合以下要求：（ ）A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库 4．企业的采购活动应当符合以下要求：（ ）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。 5、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（ ）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 6、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；C、供货单位及供货品种相关资料。 7、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ）　A、明确双方质量责任；　B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　C、供货单位应当按照国家规定开具发票； D、药品质量符合药品标准等有关要求；　E、药品包